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Clinical snapshot

リンデロン−VGクリーム0.12%

ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩

添付文書改訂 2022年11月01日
禁忌 あり 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 72件

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1ゲンタマイシン耐性菌又は非感性菌による皮膚感染のある場合［皮膚感染が増悪するおそれがある。］

  2. 2.2真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］

  3. 2.3本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

  4. 2.4鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］

  5. 2.5潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

  6. 2.6ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

  • ＜適応菌種＞

ゲンタマイシン感性菌

  • ＜適応症＞

  • 〇 湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次の疾患：

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症

  • 〇 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染

用法・用量

通常、1日1～数回、適量を塗布する。 なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

  1. 8.1感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。

  2. 8.2大量又は長期にわたる広範囲の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。

  3. 8.3症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

  4. 8.4長期連用を避けること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。

9.7 小児等

ベタメタゾン吉草酸エステルの長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害1)を来すとの報告がある。 また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
ウイルス感染症 頻度不明
ゲンタマイシン耐性菌 頻度不明
ざ瘡様発疹 頻度不明
ステロイド皮膚（皮膚萎縮 頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制注4) 頻度不明
丘疹 頻度不明
中心性漿液性網脈絡膜症 頻度不明
口囲等に潮紅 頻度不明
多毛 頻度不明
接触性皮膚炎 頻度不明
毛細血管拡張 頻度不明
毛細血管拡張） 頻度不明
発疹 頻度不明
白癬等） 頻度不明
皮膚の刺激感 頻度不明
真菌症（カンジダ症 頻度不明
紫斑） 頻度不明
腎障害 頻度不明
膿疱 頻度不明
色素脱失 頻度不明
酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ 頻度不明
難聴 頻度不明
非感性菌による感染症 頻度不明
魚鱗癬様皮膚変化 1〜5%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

  1. 18.1.1ベタメタゾン吉草酸エステル

ステロイドは細胞質に存在する熱ショック蛋白質、抑制蛋白質と複合体を形成したステロイド受容体に結合後核内に移行し、ステロイド反応性の遺伝子を活性化させ、その薬理作用を発揮すると考えられている。また、血管内皮細胞やリンパ球等の細胞膜の障害を抑制するような膜の安定性に関与する作用や、フォスフォリパーゼA2と呼ばれる細胞膜リン脂質からロイコトリエンやプロスタグランジンなど種々の炎症惹起物質を誘導する重要な酵素の機能を抑える作用も知られている。 その作用機序としては、単量体のステロイドとその受容体が複合体を形成することで、NFκBやAP-1と呼ばれるサイトカイン産生の誘導や細胞接着分子の発現等を調節している細胞内転写因子の機能を抑制することで、2量体の受容体と結合した場合、リポコルチン等の誘導を介して、炎症を制御すると考えられている。免疫抑制作用に関しては、リンパ球に対する直接的な機能抑制、アポトーシスの誘導によると考えられている6)。

  1. 18.1.2ゲンタマイシン硫酸塩

細菌の蛋白合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、その作用は殺菌的である。

18.2 薬理作用

  1. 18.2.1皮膚血管収縮試験

ベタメタゾン吉草酸エステルは健康成人20例における皮膚血管収縮試験において、フルオシノロンアセトニドに比べて3.6倍の皮膚血管収縮能を示した7)（外国人データ）。

薬物動態

16.2 吸収

正常なヒト腋窩皮膚に0.15% 3H-標識ベタメタゾン吉草酸エステル注6)クリームを30分、1時間、2時間、4時間、8時間密封法（ODT）により塗布後、薬剤を除去し、オートラジオグラフ法により経表皮吸収及び経皮膚付属器官吸収を検討した結果、共に吸収が良好であった3)。

部位＼密封（ODT）時間 30分 1時間 2時間 4時間 8時間
角質層 － ＋ ＋ － ＋
マルピギー層 － ＋ ＋ ＋＋ ＋
毛嚢壁（外側） ＋ ＋ ＋＋ ＋＋ ＋＋
毛嚢壁（内側） － ＋ ＋ ＋＋ ＋＋
皮脂腺 ？ ＋ ＋ ＋＋ ＋＋
アポクリン腺細胞 ＋ ＋ ＋ ＋＋ ＋＋
アポクリン腺腔 － － － ＋＋ －

判定基準（？：存在不明　－：認められない　＋：認められた　＋＋：著明に認められた）

16.5 排泄

乾癬患者2例及び天疱瘡患者1例に0.1% 3H-標識ベタメタゾン吉草酸エステル注6)軟膏を密封法（ODT）により塗布した場合、7日間の尿中回収率は塗布量の2.0～18.5%であった4)（外国人データ）。

疾患名 塗布面積 1日塗布量
（ODT）※		 塗布日数 7日間の尿中回収率
（合計）
乾癬 体表の50% 20mg 1日間 2.0%
乾癬 体表の50% 25mg 2日間 8.7%
天疱瘡 体表の20% 10mg 3日間 18.5%

※：ベタメタゾン換算量

注6)本剤はベタメタゾン吉草酸エステルとゲンタマイシン硫酸塩の配合剤である。