プリモジアン・デポー筋注

更年期障害、卵巣欠落症状、骨粗鬆症

通常、2～4週毎に1回1mLを筋肉内注射する。 なお、症状により適宜増減する。

• 〈効能共通〉

1. 8.1外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、本剤の投与にあたっては、患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期投与を行わないこと。

2. 8.2女性に投与する場合には、投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診（子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む）を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。

3. 8.3女性に投与する場合には、変声の可能性があることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。

4. 8.4月経出血以外の子宮出血があらわれた場合は、その原因を明らかにすること。

• 〈骨粗鬆症〉

1. 8.5男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

症状を悪化させるおそれがある。

2. 9.1.2術前又は長期臥床状態の患者

血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。

3. 9.1.3子宮筋腫のある患者

子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。

4. 9.1.4子宮内膜症のある患者

症状を悪化させるおそれがある。

5. 9.1.5前立腺肥大のある患者

症状を悪化させるおそれがある。

6. 9.1.6心疾患のある患者又はその既往歴のある患者、癌の骨転移のある患者

ナトリウム又は体液の貯留、高カルシウム血症があらわれることがある。

7. 9.1.7てんかんの患者

症状を悪化させるおそれがある。

8. 9.1.8糖尿病の患者

十分コントロールを行いながら投与すること。糖尿病が増悪することがある。

9. 9.1.9耳硬化症の患者

症状を悪化させるおそれがある。

10. 9.1.10多発性硬化症の患者

症状を悪化させるおそれがある。

11. 9.1.11ポルフィリン症の患者

症状を悪化させるおそれがある。

12. 9.1.12テタニーのある患者

症状を悪化させるおそれがある。

13. 9.1.13高血圧症の患者

症状を悪化させるおそれがある。

14. 9.1.14全身性エリテマトーデスの患者

症状を悪化させるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者

ナトリウム又は体液の貯留、高カルシウム血症があらわれることがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重篤な肝障害のある患者

投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。

2. 9.3.2肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

症状を悪化させるおそれがある。

9.4 生殖能を有する者

投与中に妊娠することがあってはならないので、月経のある患者には、適切な非ホルモン法による避妊を行うよう注意すること。また投与中に、通常の間隔で月経が起こらない場合は、妊娠を考慮すべきであり、鑑別診断により状況が明らかになるまで、投与を中止すること。

9.5 妊婦

1. 9.5.1妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こすことがある。

2. 9.5.2卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている1),2)。また、新生児（マウス）に投与した場合、児の成長後腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある3)。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者には投与しないこと。骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すことがある。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。アンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性がある。また、一般に生理機能が低下している。

10.2 併用注意(併用に注意すること)