ノボラピッド30ミックス注 ペンフィル

インスリン療法が適応となる糖尿病

本剤は、超速効型インスリンアナログと中間型インスリンアナログを3：7の割合で含有する混合製剤である。 通常、成人では、初期は1回4～20単位を1日2回、朝食直前と夕食直前に専用のインスリン注入器を用いて皮下注射する。なお、1日1回投与のときは朝食直前に皮下注射する。 投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、維持量は通常1日4～80単位である。

1. 8.1低血糖に関する注意について、その対処法も含め患者及びその家族に十分徹底させること。

2. 8.2低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。

3. 8.3肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合はインスリン製剤を変更するなど適切な処置を行うこと。

4. 8.4急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害（主として有痛性）があらわれることがあるので注意すること。

5. 8.5本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。 ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。 ・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。 ・専用のインスリンペン型注入器の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

6. 8.6本剤と他のインスリン製剤を取り違えないよう、毎回注射する前に本剤のラベル等を確認するよう患者に十分指導すること。

7. 8.7*同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、以下の点を患者に指導すること。 ・本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2～3cm離すこと。 ・注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避けること。

8. 8.8*皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがある。血糖コントロールの不良が認められた場合には、注射箇所の腫瘤や硬結の有無を確認し、注射箇所の変更とともに投与量の調整を行うなどの適切な処置を行うこと。血糖コントロールの不良に伴い、過度に増量されたインスリン製剤が正常な箇所に投与されたことにより、低血糖に至った例が報告されている。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1手術、外傷、感染症等の患者

インスリン需要の変動が激しい。

2. 9.1.2低血糖を起こすおそれがある以下の患者又は状態

・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全 ・下痢、嘔吐、軽症胃アトニー等の胃腸障害 ・飢餓状態、不規則な食事摂取 ・激しい筋肉運動 ・過度のアルコール摂取者

3. 9.1.3食物の吸収遅延が予測される疾患を有する患者又は食物の吸収を遅延させる薬剤を服用中の患者

本剤は作用発現が速いことから、低血糖を起こすおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1重度の腎機能障害患者

低血糖を起こすおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重度の肝機能障害患者

低血糖を起こすおそれがある。

9.5 妊婦

妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるよう指導すること。

9.6 授乳婦

用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。インスリンの需要量が変化しやすい。

9.7 小児等

定期的に検査を行い投与量を調整すること。成長、思春期及び活動性によりインスリンの需要量が変化する。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、低血糖が発現しやすい。

10.2 併用注意(併用に注意すること)