高血圧症
Clinical snapshot
カムシア配合錠LD「サンド」
カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩錠
添付文書改訂
2025年09月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1本剤の成分あるいは他のジヒドロピリジン系薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者
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2.2妊婦又は妊娠している可能性のある女性
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2.3アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）
効能・効果
用法・用量
成人には1日1回1錠（カンデサルタン シレキセチル/アムロジピンとして8mg/2.5mg又は8mg/5mg）を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
使用上の注意
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8.1本剤は、カンデサルタン シレキセチル8mgとアムロジピンとして2.5mgあるいは5mgとの配合剤であり、カンデサルタン シレキセチルとアムロジピンベシル酸塩双方の副作用が発現するおそれがあるため、適切に本剤の使用を検討すること。
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8.2降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
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8.3手術前24時間は投与しないことが望ましい。アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある。
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8.4アムロジピンベシル酸塩は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 カンデサルタン シレキセチルは、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。
- 9.1.2高カリウム血症の患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 カンデサルタン シレキセチルは、高カリウム血症を増悪させるおそれがある。 また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。
- 9.1.3厳重な減塩療法中の患者
血圧、腎機能及び患者の状態を十分に観察すること。 カンデサルタン シレキセチルの投与により、まれに血圧が急激に低下し、ショック、失神、一過性の意識消失や腎機能の低下を起こすおそれがある。
- 9.1.4低ナトリウム血症の患者
血圧、腎機能及び患者の状態を十分に観察すること。 カンデサルタン シレキセチルの投与により、まれに血圧が急激に低下し、ショック、失神、一過性の意識消失や腎機能の低下を起こすおそれがある。
- 9.1.5心不全を合併する患者
血圧、腎機能及び患者の状態を十分に観察すること。 カンデサルタン シレキセチルの投与により、まれに血圧が急激に低下し、ショック、失神、一過性の意識消失や腎機能の低下を起こすおそれがある。
- 9.1.6薬剤過敏症の既往歴のある患者
9.2 腎機能障害患者
- 9.2.1腎障害のある患者
血圧、腎機能及び患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。 カンデサルタン シレキセチルの投与により、まれに血圧が急激に低下し、ショック、失神、一過性の意識消失や腎機能の低下を起こすおそれがある。
- 9.2.2血液透析中の患者
血圧、腎機能及び患者の状態を十分に観察すること。 カンデサルタン シレキセチルの投与により、まれに血圧が急激に低下し、ショック、失神、一過性の意識消失や腎機能の低下を起こすおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
カンデサルタン シレキセチルは肝機能を悪化させるおそれがある。また、活性代謝物カンデサルタンのクリアランスが低下することが推定されている。 アムロジピンベシル酸塩は主に肝で代謝されるため、肝障害のある患者では、血中濃度半減期の延長及び血中濃度-時間曲線下面積（AUC）が増大することがある。
9.4 生殖能を有する者
- 9.4.1妊娠する可能性のある女性
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている1),2)。
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。
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(1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
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(2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。
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妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。
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妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
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妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期にアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。 アムロジピンベシル酸塩は動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩期間が延長することが認められている。
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。 ラットの周産期及び授乳期にカンデサルタン シレキセチルを強制経口投与すると、10mg/㎏/日以上の群で出生児に水腎症の発生増加が認められている。なお、ラットの妊娠末期のみ、あるいは授乳期のみにカンデサルタン シレキセチルを投与した場合、いずれも300mg/㎏/日で出生児に水腎症の増加が認められている。 アムロジピンベシル酸塩はヒト母乳中へ移行することが報告されている3)。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
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9.8.1一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
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9.8.2アムロジピンベシル酸塩については低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。体内動態試験で血中濃度が高く、血中濃度半減期が長くなる傾向が認められている。
相互作用
- アムロジピンの代謝には主として薬物代謝酵素CYP3A4が関与していると考えられている。
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| アリスキレンフマル酸塩 • ラジレス （糖尿病患者に使用する場合。ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く。） |
非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。 | レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| 降圧作用を有する他の薬剤 • β-遮断剤 ニトログリセリン シルデナフィル等 |
降圧作用が増強するおそれがある。用量調節等に注意すること。 | 作用機序の異なる降圧作用により互いに協力的に作用する。 |
| カリウム保持性利尿剤 • スピロノラクトン トリアムテレン等エプレレノン カリウム補給剤 |
血清カリウム値が上昇することがある。 | カンデサルタン シレキセチルのアルドステロン分泌抑制作用によりカリウム貯留作用が増強することによる。 危険因子：特に腎機能障害のある患者 |
| 利尿剤 • フロセミド トリクロルメチアジド等 |
利尿剤で治療を受けている患者に本剤を初めて投与する場合、降圧作用が増強するおそれがあるので、慎重に投与すること。 | 利尿剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、カンデサルタン シレキセチルが奏効しやすい。 危険因子：特に最近利尿剤投与を開始した患者 |
| アリスキレンフマル酸塩 | 腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。 | レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。 |
| アンジオテンシン変換酵素阻害剤 | 腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある。 | レニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。 |
| 炭酸リチウム | カンデサルタン シレキセチルとの併用において、リチウム中毒が報告されている。 | カンデサルタン シレキセチルにより腎尿細管におけるリチウムの再吸収が促進される。 |
| 非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs） • インドメタシン等 |
降圧作用が減弱することがある。 | 非ステロイド性消炎鎮痛剤は血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成を阻害することから、降圧作用を減弱させる可能性があると考えられている。 |
| 非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAIDs） • インドメタシン等 |
腎障害のある患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。 | 非ステロイド性消炎鎮痛剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられている。 |
| CYP3A4阻害剤 • エリスロマイシン ジルチアゼム リトナビル イトラコナゾール等 |
アムロジピンの血中濃度が上昇するおそれがある。 エリスロマイシン又はジルチアゼムとの併用により、アムロジピンの血中濃度が上昇したとの報告がある。 |
アムロジピンの代謝が競合的に阻害される可能性が考えられる。 |
| CYP3A4誘導剤 • リファンピシン等 |
アムロジピンの血中濃度が低下するおそれがある。 | アムロジピンの代謝が促進される可能性が考えられる。 |
| グレープフルーツジュース | 降圧作用が増強されるおそれがある。 | グレープフルーツに含まれる成分がアムロジピンの代謝を阻害し、アムロジピンの血中濃度が上昇する可能性が考えられる。 |
| シンバスタチン | アムロジピンベシル酸塩とシンバスタチン80mg（国内未承認の高用量）との併用により、シンバスタチンのAUCが77%上昇したとの報告がある。 | 機序は不明である。 |
| タクロリムス | アムロジピンベシル酸塩との併用によりタクロリムスの血中濃度が上昇し、腎障害等のタクロリムスの副作用が発現するおそれがある。併用時にはタクロリムスの血中濃度をモニターし、必要に応じてタクロリムスの用量を調整すること。 | アムロジピンとタクロリムスは、主としてCYP3A4により代謝されるため、併用によりタクロリムスの代謝が阻害される可能性が考えられる。 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| （連用により）歯肉肥厚 | 頻度不明 |
| Al-P | 頻度不明 |
| ALT | 1〜5%未満 |
| AST | 頻度不明 |
| BUNの上昇 | 1〜5%未満 |
| CRP上昇 | 頻度不明 |
| LDHの上昇 | 頻度不明 |
| γ-GTPの上昇 | 1〜5%未満 |
| クレアチニンの上昇 | 頻度不明 |
| そう痒 | 頻度不明 |
| ふらつき注） | 頻度不明 |
| ほてり（熱感 | 1〜5%未満 |
| めまい注） | 1〜5%未満 |
| 下痢 | 1〜5%未満 |
| 不眠 | 頻度不明 |
| 低ナトリウム血症 | 頻度不明 |
| 体重増加 | 頻度不明 |
| 体重減少 | 頻度不明 |
| 便秘 | 頻度不明 |
| 倦怠感 | 頻度不明 |
| 光線過敏症 | 頻度不明 |
| 勃起障害 | 頻度不明 |
| 動悸 | 頻度不明 |
| 口内炎 | 頻度不明 |
| 口渇 | 頻度不明 |
| 味覚異常 | 頻度不明 |
| 呼吸困難 | 頻度不明 |
| 咳 | 1〜5%未満 |
| 嘔吐 | 頻度不明 |
| 四肢のしびれ感 | 頻度不明 |
| 多形紅斑 | 頻度不明 |
| 多汗 | 頻度不明 |
| 夜間頻尿 | 頻度不明 |
| 女性化乳房 | 頻度不明 |
| 好酸球増多 | 1〜5%未満 |
| 尿中ブドウ糖陽性 | 頻度不明 |
| 尿潜血陽性 | 頻度不明 |
| 尿管結石 | 1〜5%未満 |
| 徐脈 | 頻度不明 |
| 心房細動 | 頻度不明 |
| 心窩部痛 | 頻度不明 |
| 悪心 | 頻度不明 |
| 振戦 | 頻度不明 |
| 排便回数増加 | 頻度不明 |
| 排尿障害 | 頻度不明 |
| 期外収縮 | 頻度不明 |
| 末梢神経障害 | 頻度不明 |
| 気分動揺 | 頻度不明 |
| 洞停止 | 頻度不明 |
| 洞房ブロック | 頻度不明 |
| 浮腫 | 頻度不明 |
| 消化不良 | 頻度不明 |
| 湿疹 | 頻度不明 |
| 異常感覚 | 頻度不明 |
| 疲労 | 頻度不明 |
| 疼痛 | 頻度不明 |
| 発熱 | 頻度不明 |
| 発疹 | 頻度不明 |
| 白血球増多 | 1〜5%未満 |
| 白血球減少 | 頻度不明 |
| 皮膚変色 | 頻度不明 |
| 眠気 | 頻度不明 |
| 立ちくらみ注） | 頻度不明 |
| 筋痙攣 | 頻度不明 |
| 筋緊張亢進 | 頻度不明 |
| 筋肉痛 | 頻度不明 |
| 糖尿病 | 頻度不明 |
| 紫斑 | 頻度不明 |
| 総コレステロール上昇 | 頻度不明 |
| 耳鳴 | 1〜5%未満 |
| 胃腸炎 | 頻度不明 |
| 胃部不快感 | 1〜5%未満 |
| 胸痛 | 頻度不明 |
| 脱力感 | 頻度不明 |
| 脱毛 | 頻度不明 |
| 腰背部痛 | 頻度不明 |
| 腹水 | 頻度不明 |
| 腹部膨満 | 1〜5%未満 |
| 膵炎 | 頻度不明 |
| 舌のしびれ感 | 頻度不明 |
| 蕁麻疹 | 頻度不明 |
| 蛋白尿 | 頻度不明 |
| 血中CK上昇 | 1〜5%未満 |
| 血中カリウム上昇 | 頻度不明 |
| 血中カリウム減少 | 頻度不明 |
| 血中尿酸上昇 | 1〜5%未満 |
| 血圧低下 | 1〜5%未満 |
| 血清総タンパク減少 | 頻度不明 |
| 血管炎 | 頻度不明 |
| 視力異常 | 頻度不明 |
| 貧血 | 頻度不明 |
| 赤血球減少 | 頻度不明 |
| 軟便 | 頻度不明 |
| 錐体外路症状 | 頻度不明 |
| 関節痛 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 頻度不明 |
| 頭重感 | 頻度不明 |
| 頻尿 | 頻度不明 |
| 頻脈 | 頻度不明 |
| 顔面紅潮等） | 1〜5%未満 |
| 食欲不振 | 頻度不明 |
| 高血糖 | 頻度不明 |
| 鼻出血 | 頻度不明 |
| 鼻炎 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
- 〈カンデサルタン シレキセチル〉
カンデサルタン シレキセチルの降圧作用は、生体内で吸収過程において速やかに加水分解され活性代謝物カンデサルタンとなり、主に血管平滑筋のアンジオテンシンⅡタイプ1（AT1）受容体においてアンジオテンシンⅡと拮抗し、その強力な血管収縮作用を抑制することによって生ずる末梢血管抵抗の低下による。さらに、AT1受容体を介した副腎でのアルドステロン遊離に対する抑制作用も降圧作用に一部関与していると考えられる16),17),18),19)（in vitro、in vivo（ラット））。
- 〈アムロジピンベシル酸塩〉
アムロジピンベシル酸塩はジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬としての作用を示すが、作用の発現が緩徐で持続的であるという特徴を有する。 ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬は膜電位依存性L型カルシウムチャネルに特異的に結合し、細胞内へのカルシウムの流入を減少させることにより、冠血管や末梢血管の平滑筋を弛緩させる20)。
18.2 レニン-アンジオテンシン系に及ぼす影響
高血圧症患者74例（本態性高血圧症56例、腎障害を伴う高血圧症患者18例）を対象に、カンデサルタン シレキセチル1日1回1～12mgの反復投与試験の結果、血漿レニン活性、血漿アンジオテンシンⅠ濃度及び血漿アンジオテンシンⅡ濃度の上昇がみられている5),21),22),23),24)。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1単回投与
健康成人12例にカンデサルタン シレキセチル/アムロジピンとして8mg/5mg配合錠を単回投与した時、血中には活性代謝物カンデサルタン、非活性代謝物M-Ⅱ及びアムロジピン未変化体が検出されるが、未変化体であるカンデサルタン シレキセチルは検出されない。活性代謝物カンデサルタン及びアムロジピンの血中濃度の推移は下図のとおりである4),5)。
| 測定物質 | Cmax （ng/mL） |
Tmax （hr） |
AUC0-∞ （ng・hr/mL） |
T1/2 （hr） |
|---|---|---|---|---|
| カンデサルタン | 78.9±29.6 | 4.8±0.8 | 1,117.1±205.7 | 16.3±9.2 |
| M-Ⅱ | 10.3±3.3 | 8.3±3.1 | 346.3±103.1 | 19.2±7.5 |
| アムロジピン | 3.5±0.7 | 4.9±0.3 | 120.3±28.5 | 37.3±6.3 |
（平均値±標準偏差、n=12）
- 16.1.2生物学的同等性（併用投与との比較）
健康成人にカンデサルタン シレキセチル/アムロジピンとして8mg/5mg配合錠を投与し、各成分の併用投与と比較した時、絶食下及び食後のいずれの投与条件下でも両成分とも生物学的に同等であることが確認されている。絶食下及び食後に投与した時の各成分のCmaxとAUCは下表のとおりである6),7)。
- 絶食下
| カンデサルタン | アムロジピン | |||
|---|---|---|---|---|
| Cmax （ng/mL） |
AUC0-∞ （ng・hr/mL） |
Cmax （ng/mL） |
AUC0-∞ （ng・hr/mL） |
|
| 併用 | 85.4±25.0 | 1,033.9±243.5 | 3.6±0.8 | 131.5±41.0 |
| 配合剤 | 86.0±31.3 | 1,012.1±260.6 | 3.6±0.7 | 131.2±38.1 |
（平均値±標準偏差、n=27）
- 食後
| カンデサルタン | アムロジピン | |||
|---|---|---|---|---|
| Cmax （ng/mL） |
AUC0-∞ （ng・hr/mL） |
Cmax （ng/mL） |
AUC0-∞ （ng・hr/mL） |
|
| 併用 | 111.5±26.5 | 922.4±209.8 | 3.3±0.5 | 135.8±46.3 |
| 配合剤 | 112.1±31.9 | 950.7±231.6 | 3.3±0.7 | 134.3±33.6 |
（平均値±標準偏差、n=18）
- 16.1.3血中カンデサルタン濃度測定値を用いたPopulation Pharmacokinetics（PPK）解析
カンデサルタン シレキセチルを投与した健康成人男子延べ168例、本態性高血圧症及び高齢本態性高血圧症患者延べ30例、腎障害を伴う高血圧症患者18例、肝障害を伴う高血圧症患者8例、計224例から得られた2,886時点の血中カンデサルタン濃度測定値を用いて、性、年齢、体重、肝機能指標（AST、ALT）、腎機能指標（血清クレアチニン、BUN）、血中アルブミン値及び高血圧の有無とカンデサルタンのクリアランス、分布容積、相対的バイオアベイラビリティとの関連性を検討した結果、肝障害患者（AST値>40又はALT値>35）におけるクリアランスが45%低下することが推定されている8)。
- 16.1.4生物学的同等性試験
- カムシア配合錠HD「サンド」
カムシア配合錠HD「サンド」とユニシア配合錠HDを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（カンデサルタン シレキセチルとして8mg及びアムロジピンとして5mg）健康成人男性に絶食下単回経口投与して血漿中カンデサルタン及びアムロジピン濃度を測定した。得られたカンデサルタン及びアムロジピンの薬物動態パラメータ（AUCt、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された9)。
血漿中濃度推移（カンデサルタン）
| AUCt （ng・hr/mL） |
Cmax （ng/mL） |
Tmax （hr） |
T1/2 （hr） |
|
|---|---|---|---|---|
| カムシア配合錠HD「サンド」 | 777.0 ±227.9 |
66.9 ±24.5 |
4.8 ±1.1 |
9.4 ±5.0 |
| ユニシア配合錠HD | 833.6 ±244.9 |
73.4 ±23.6 |
4.7 ±1.1 |
8.2 ±3.4 |
（Mean±S.D., n=38）
血漿中濃度推移（アムロジピン）
| AUCt （ng・hr/mL） |
Cmax （ng/mL） |
Tmax （hr） |
T1/2 （hr） |
|
|---|---|---|---|---|
| カムシア配合錠HD「サンド」 | 109.9 ±32.0 |
3.2 ±0.8 |
6.3 ±1.2 |
39.7 ±21.4 |
| ユニシア配合錠HD | 108.5 ±30.9 |
3.2 ±0.8 |
6.7 ±1.8 |
36.5 ±7.0 |
（Mean±S.D., n=38）
なお、血漿中濃度並びにAUC、Cmax等の薬物動態パラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.2 吸収
- 16.2.1食事の影響
健康成人12例にカンデサルタン シレキセチル/アムロジピンとして8mg/5mg配合錠を食後投与した時、活性代謝物カンデサルタンのCmaxは絶食下投与と比較して約2.1倍（絶食下：78.9ng/mL、食後：160.0ng/mL）に、AUCは約1.2倍（絶食下：1,117.1ng・hr/mL、食後：1,286.7ng・hr/mL）に上昇した。アムロジピンのCmax及びAUCは変化を認めなかった4)。
16.4 代謝
カンデサルタン シレキセチルはカルボキシルエステラーゼにより活性代謝物カンデサルタンに代謝され、さらに一部がCYP2C9により非活性代謝物M-Ⅱに代謝されるが、本態性高血圧症患者にカンデサルタン シレキセチルを投与したときのM-Ⅱの血中濃度及び尿中排泄率はカンデサルタンの血中濃度及び尿中排泄率に比べ低く、CYP2C9の遺伝的多型によるカンデサルタンの血中濃度への影響は少ないと考えられる。 また、カンデサルタンはCYP1A1、1A2、2A6、2B6、2C8、2C9-Arg、2C19、2D6、2E1、3A4の代謝活性を阻害しない（in vitro）。アムロジピンは主にCYP3A4により代謝され、尿中には未変化体のほかに9種の代謝物が認められている10),11)。
16.5 排泄
健康成人12例にカンデサルタン シレキセチル/アムロジピンとして8mg/5mg配合錠を単回投与した時、尿中には未変化体であるカンデサルタン シレキセチルは検出されず、活性代謝物であるカンデサルタン+非活性代謝物M-Ⅱ及びアムロジピン未変化体が排出される。投与48時間までの累積尿中排泄率は尿中カンデサルタン+非活性代謝物M-Ⅱ11.9%、アムロジピン未変化体4.8%である4),12)。
16.8 その他
- カムシア配合錠LD「サンド」
カムシア配合錠LD「サンド」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号）」に基づき、カムシア配合錠HD「サンド」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた13)。