- ＜適応菌種＞
フラジオマイシン感性菌
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＜適応症＞
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［眼科］
外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患
- ［耳鼻科］
外耳の湿疹・皮膚炎、進行性壊疽性鼻炎、耳鼻咽喉科領域における術後処置
Clinical snapshot
眼・耳科用リンデロンA軟膏
ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム・フラジオマイシン硫酸塩
添付文書改訂
2023年02月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
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2.2ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者
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2.3鼓膜に穿孔のある患者への耳内使用［薬剤が内耳に移行し、内耳障害があらわれるおそれがある。］
効能・効果
用法・用量
- ［眼科用］
通常、適量を1日1～数回患部に点眼・塗布する。 なお、症状により適宜増減する。
- ［耳鼻科用］
通常、適量を1日1～数回患部に塗布する。 なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意
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8.1非可逆性の難聴があらわれることがあるので、次の諸点に留意すること。
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8.1.1長期間連用しないこと。
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8.1.2本剤使用中は特に聴力の変動に注意すること。
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8.2使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。
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8.3連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼圧検査を実施すること。
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8.4長期連用を避けること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
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9.1.1以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。
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(1)角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者
これらの疾患が増悪するおそれがある。
- (2)ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患の患者
これらの疾患が増悪するおそれがある。
- (3)耳又は鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者
これらの疾患が増悪するおそれがある。
- 9.1.2糖尿病の患者
糖尿病が増悪するおそれがある。
- 9.1.3耳手術後の患者
手術部位の治癒が遅延するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。
9.7 小児等
特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| 全身使用の場合と同様な症状注2 | 1%未満 |
| 刺激感 | 1%未満 |
| 創傷治癒の遅延 | 頻度不明 |
| 局所にフラジオマイシンの耐性菌 | 頻度不明 |
| 接触性皮膚炎 | 頻度不明 |
| 眼瞼炎 | 1〜5%未満 |
| 結膜炎 | 1〜5%未満 |
| 長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制 | 頻度不明 |
| 非感性菌による化膿性の感染症 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
- 18.1.1ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
ステロイドは細胞質に存在する熱ショック蛋白質、抑制蛋白質と複合体を形成したステロイド受容体に結合後核内に移行し、ステロイド反応性の遺伝子を活性化させ、その薬理作用を発揮すると考えられている。また、血管内皮細胞やリンパ球等の細胞膜の障害を抑制するような膜の安定性に関与する作用や、フォスフォリパーゼA2と呼ばれる細胞膜リン脂質からロイコトリエンやプロスタグランジンなど種々の炎症惹起物質を誘導する重要な酵素の機能を抑える作用も知られている。 その作用機序としては、単量体のステロイドとその受容体が複合体を形成することで、NFκBやAP-1と呼ばれるサイトカイン産生の誘導や細胞接着分子の発現等を調節している細胞内転写因子の機能を抑制することで、2量体の受容体と結合した場合、リポコルチン等の誘導を介して、炎症を制御すると考えられている。免疫抑制作用に関しては、リンパ球に対する直接的な機能抑制、アポトーシスの誘導によると考えられている2)。
- 18.1.2フラジオマイシン硫酸塩
細菌の蛋白合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、その作用は殺菌的である。
18.2 薬理作用
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18.2.1ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムは合成糖質副腎皮質ホルモンであり、抗炎症作用、抗アレルギー作用を示す。
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18.2.2フラジオマイシン硫酸塩は、試験管内でグラム陽性菌のブドウ球菌属、モラクセラ・ラクナータ（モラー・アクセンフェルト菌）及びヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）等に抗菌作用を示す。