生殖補助医療における黄体補充
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
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2.2診断未確定の性器出血のある患者［病因を見のがすおそれがある。］
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2.3稽留流産又は子宮外妊娠の患者［妊娠維持作用により死亡している胎児の排出が困難になるおそれがある。］
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2.4重度の肝機能障害のある患者
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2.5乳癌又は生殖器癌の既往歴又は疑いがある患者［症状が悪化するおそれがある。］
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2.6動脈又は静脈の血栓塞栓症あるいは重度の血栓性静脈炎の患者又は既往歴のある患者
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2.7ポルフィリン症の患者［症状が悪化するおそれがある。］
効能・効果
用法・用量
プロゲステロンとして1回90mgを1日1回、採卵日（又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点）から最長10週間（又は妊娠12週まで）腟内に投与する。
使用上の注意
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8.1傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。
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8.2投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1てんかん又はその既往歴のある患者
病態が悪化するおそれがある。
- 9.1.2うつ病又はその既往歴がある患者
注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意すること。病態が悪化するおそれがある。
- 9.1.3片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者
病態が悪化するおそれがある。
- 9.1.4心機能障害のある患者
体液貯留を引き起こすおそれがある。
- 9.1.5糖尿病の患者
糖尿病が悪化するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
体液貯留を引き起こすおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
- 9.3.1重度の肝機能障害のある患者
投与しないこと。作用が増強されるおそれがある。
- 9.3.2中等度以下の肝機能障害のある患者
作用が増強されるおそれがある。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することがある。
相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| 他の腟剤 | 本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある。 | 本剤からのプロゲステロン放出及び吸収を変化させる可能性がある。 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| アレルギー | 頻度不明 |
| うつ病 | 頻度不明 |
| ばら色粃糠 | 1%未満 |
| もの忘れ | 頻度不明 |
| リビドー減退 | 頻度不明 |
| 下痢 | 1%未満 |
| 不正子宮出血 | 1%未満 |
| 乳房圧痛 | 頻度不明 |
| 乳房痛 | 頻度不明 |
| 会陰痛 | 頻度不明 |
| 便秘 | 1%未満 |
| 傾眠 | 頻度不明 |
| 切迫流産 | 1%未満 |
| 嘔吐 | 頻度不明 |
| 外陰腟そう痒症 | 頻度不明 |
| 外陰腟不快感 | 頻度不明 |
| 外陰腟紅斑 | 頻度不明 |
| 外陰腟腫脹 | 頻度不明 |
| 外陰部炎 | 1%未満 |
| 夜間頻尿 | 頻度不明 |
| 妊娠時出血 | 1%未満 |
| 尿中ケトン体陽性 | 1%未満 |
| 尿路感染 | 頻度不明 |
| 性交困難 | 頻度不明 |
| 性器モニリア症 | 頻度不明 |
| 悪心 | 頻度不明 |
| 攻撃的反応 | 頻度不明 |
| 月経中間期出血（小出血） | 頻度不明 |
| 浮動性めまい | 頻度不明 |
| 疲労 | 頻度不明 |
| 疼痛 | 頻度不明 |
| 神経過敏 | 頻度不明 |
| 腟乾燥 | 頻度不明 |
| 腟内異物 | 1〜5%未満 |
| 腟出血 | 1〜5%未満 |
| 腟分泌物 | 頻度不明 |
| 腟刺激感 | 頻度不明 |
| 腹痛 | 1〜5%未満 |
| 腹部疝痛 | 頻度不明 |
| 腹部膨満感 | 頻度不明 |
| 膀胱炎 | 1%未満 |
| 軟便 | 1%未満 |
| 過敏症 | 頻度不明 |
| 関節痛 | 頻度不明 |
| 陰部そう痒症 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
- 18.1.1黄体期の子宮内膜に対する作用
プロゲステロンは卵巣（黄体）、胎盤、副腎皮質から分泌される天然のステロイドホルモンである。プロゲステロンは、エストロゲンが十分にある状態で、子宮内膜を増殖期から分泌期へと移行させ、子宮内膜の胚受容能を高める。プロゲステロンは脱落膜の発育に不可欠なホルモンであり、子宮腺上皮及び間質の分化に作用する5) 。
- 18.1.2着床における作用
プロゲステロンは受精卵透明体を溶解させる子宮内プロテアーゼを活性化する。また、プロゲステロンはエストロゲンによる子宮内膜の増殖を抑制し、子宮内膜の発育を誘導することによって、子宮受容能を確立する役割を有する6),7) 。
- 18.1.3妊娠における作用
プロゲステロンは妊娠維持において、子宮収縮の抑制、胚の免疫学的保護、プロスタグランジン合成抑制、子宮の成長及び可塑性の維持などの役割を果たす8) 。
薬物動態
16.1 血中濃度
- 16.1.1単回投与
閉経後の健康な外国人女性30例に本剤45、90又は180mg注1) を腟内に投与した。投与後のCmaxはそれぞれの投与群で8.6、11.2及び13.4ng/mLであった1) 。
体外受精－胚移植を受ける日本人女性123例に、採卵日から本剤90mgを1日1回腟内に連日投与した。投与2週後の朝投与7時間後の血清中濃度を測定した。その結果、薬物動態の評価可能な非妊娠例76例における血清中プロゲステロン濃度（平均値±標準偏差）は7.74±3.21ng/mLであった4) 。
16.3 分布
血中プロゲステロンの大部分は血漿蛋白（95～98%）と結合し、主にアルブミン及びコルチゾール結合グロブリンと結合する2) 。
16.4 代謝
プロゲステロンは主に肝臓でプレグナンジオール及びプレグナノロンに代謝され、さらにグルクロン酸及び硫酸抱合体に代謝される2) 。
16.5 排泄
プロゲステロン代謝物は尿中及び糞中などに排泄される。プロゲステロンを非経口投与したときの主排泄経路は尿中（約50%）である。また、糞中排泄は約10%である3) 。
注1)本剤の承認された用量は、プロゲステロンとして1回90mgを1日1回である。
薬価情報
YJコードに紐付く薬価基準収載データを年度別に表示します。
最新薬価: ¥1042.30
| 年度 | 品名 | 規格 | 単位 | 薬価 | 後発品 | 適用日 | 製造販売会社 |
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| 2026年度 |
ワンクリノン腟用ゲル90mg
本剤
2477700H4020
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90mg1管 | 90mg1管 | ¥1042.30 | — | — | — |