ワコビタール坐剤15

小児に対して経口投与が困難な場合の次の目的に用いる。

• 催眠

• 不安・緊張状態の鎮静

• 熱性けいれん及びてんかんのけいれん発作の改善

フェノバルビタールナトリウムとして、通常小児では1日4～7mg/kgを標準として直腸内に挿入する。 なお、症状、目的に応じ適宜増減する。

• 〈効能共通〉

1. 8.1連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

2. 8.2連用により薬物依存を生じることがあるので、てんかんの治療に用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。

3. 8.3眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者の行動には十分注意すること。

• 〈熱性けいれんおよびてんかんのけいれん発作〉

1. 8.4連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1虚弱者

呼吸抑制を起こすことがある。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。

2. 9.1.2呼吸機能の低下している患者

呼吸抑制を起こすことがある。

3. 9.1.3頭部外傷後遺症又は進行した動脈硬化症の患者

本剤の作用が強くあらわれることがある。

4. 9.1.4心障害のある患者

血圧低下や心拍数減少を起こすおそれがある。

5. 9.1.5アルコール中毒のある患者

中枢抑制作用が増強される。

6. 9.1.6薬物依存の傾向又は既往歴のある患者

精神依存及び身体依存を示すことがある。

7. 9.1.7重篤な神経症の患者

依存を示すおそれがある。

8. 9.1.8甲状腺機能低下症の患者

甲状腺機能の異常をきたすおそれがある1)。

9.2 腎機能障害患者

症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある。

9.5 妊婦

1. 9.5.1妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中に単独、又は併用投与された患者の中に、口唇裂、口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等を有する児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。

2. 9.5.2妊娠中の投与により、新生児に出血傾向、呼吸抑制等を起こすことがある。

3. 9.5.3分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状（多動、振戦、反射亢進、過緊張等）があらわれることがある。

4. 9.5.4妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告がある2)。 注）本剤は小児用の製剤である。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある。 注）本剤は小児用の製剤である。

9.7 小児等

1. 9.7.1新生児、低出生体重児

生後5日までの新生児では、直腸よりの吸収が極めて微量のことがある。しかし、吸収されたときは半減期が極めて長い。

9.8 高齢者

1. 9.8.1呼吸抑制、興奮、抑うつ、錯乱等があらわれやすい。

2. 9.8.2連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。 注）本剤は小児用の製剤である。

• 本剤は薬物代謝酵素CYP3A等の誘導作用を有する3)。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10.2 併用注意(併用に注意すること)

注1)本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。