ロピオン静注50mg

下記疾患並びに状態における鎮痛

• 術後、各種癌

通常、成人にはフルルビプロフェン　アキセチルとして1回50mgをできるだけゆっくり静脈内注射する。 その後、必要に応じて反復投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。 ただし、本剤の使用は経口投与が不可能な場合又は効果が不十分な場合とする。

• 〈効能共通〉

1. 8.1ショック発現時に緊急処置のとれる準備をしておくこと。また、投与後患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。

2. 8.2疼痛の程度を考慮し、必要以上に投与しないこと。

3. 8.3長期投与を避けること。なお、やむを得ず長期投与する場合には定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと。

4. 8.4過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、投与後の患者の状態に十分注意すること。

5. 8.5急性腎障害、ネフローゼ症候群等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。

• 〈各種癌における鎮痛〉

1. 8.6鎮痛効果がみられない場合は、他剤に切り替えるなど適切な処置を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1消化性潰瘍の既往歴のある患者

消化性潰瘍を再発させることがある。

2. 9.1.2血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。

3. 9.1.3出血傾向のある患者

血小板機能低下が起こることがあるので、出血傾向を助長するおそれがある。

4. 9.1.4心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）

プロスタグランジン合成阻害作用による水・ナトリウム貯留傾向があるため、心機能異常を悪化させるおそれがある。

5. 9.1.5高血圧症のある患者（重篤な高血圧症のある患者を除く）

プロスタグランジン合成阻害作用による水・ナトリウム貯留傾向があるため、血圧を上昇させるおそれがある。

6. 9.1.6気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがある。

7. 9.1.7感染症を合併している患者

必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

8. 9.1.8潰瘍性大腸炎の患者

他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状が悪化したとの報告がある。

9. 9.1.9クローン病の患者

他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状が悪化したとの報告がある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1重篤な腎障害のある患者

投与しないこと。プロスタグランジン合成阻害作用による腎血流量の低下等により、腎障害を更に悪化させるおそれがある。

2. 9.2.2腎障害又はその既往歴のある患者あるいは腎血流量が低下している患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

腎障害を悪化又は再発あるいは誘発させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重篤な肝障害のある患者

投与しないこと。副作用として肝機能異常があらわれることがあるので、肝障害を更に悪化させるおそれがある。

2. 9.3.2肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。

9.5 妊婦

1. 9.5.1妊娠後期の女性

投与しないこと。妊娠後期のラットに投与した実験で、分娩遅延及び胎児の動脈管収縮が報告されている1)。

2. 9.5.2*妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。妊娠前及び妊娠初期投与試験では、ラット（静脈内投与）の5mg/kg/日群で、排卵及び着床の減少が認められた2)。器官形成期投与試験では、ラット（静脈内投与）の10mg/kg/日群で、母体の全身状態の悪化に伴う胎児発育遅延、胎児死亡率の増加傾向、哺育能力の低下及び出生児の発育抑制が認められた3)。また、ウサギ（静脈内投与）の80mg/kg/日群で、母体の全身状態の悪化に伴う流・早産の増加及び胎児死亡率の増加が認められた4)。周産期及び授乳期投与試験では、ラット（静脈内投与）の0.1、1mg/kg/日群で、分娩障害による母体死亡、また、1mg/kg/日群で妊娠期間延長、分娩障害による死産児数の増加及び哺育能力の低下が認められた5)。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。

9.7 小児等

1. 9.7.1小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

2. 9.7.2副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

9.8 高齢者

副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ慎重に投与すること。

• 本剤の活性代謝物であるフルルビプロフェンは、主として肝代謝酵素CYP2C9によって代謝される。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10.2 併用注意(併用に注意すること)