〈適応菌種〉 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、シュードモナス属、緑膿菌、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌 〈適応症〉 眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法
Clinical snapshot
レボフロキサシン点眼液0.5％「日新」
レボフロキサシン水和物
添付文書改訂
2024年01月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
- 2.1本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意
- 8.1本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| そう痒 | 頻度不明 |
| びまん性表層角膜炎等の角膜障害 | 頻度不明 |
| 発疹 | 頻度不明 |
| 眼のそう痒感 | 1%未満 |
| 眼刺激 | 1%未満 |
| 眼痛 | 頻度不明 |
| 眼瞼炎 | 頻度不明 |
| 結膜炎 | 1%未満 |
| 蕁麻疹 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
レボフロキサシン水和物はニューキノロン系抗菌薬である。キノロン系及びニューキノロン系抗菌薬の作用機序は、細菌のDNAジャイレース（DNA複製時にらせん状のDNA鎖を一度切断し、その後再結合する酵素）の活性阻害によるDNAの複製阻害であり、殺菌的に作用する2) 。
18.2 生物学的同等性試験
- 実験的緑膿菌角膜感染症に対する治療効果
レボフロキサシン点眼液0.5%「日新」とクラビット点眼液0.5%について、右眼に緑膿菌を接種したウサギに対し、菌接種6時間後から、1回50μL（レボフロキサシン水和物として0.25mg）、1日6回、3日間点眼し、感染症による角膜混濁のスコア判定を行ったところ、プラセボ（生理食塩液）と比較して両製剤とも同様の有意な治療効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の治療効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された1) 。
薬物動態
16.8 その他
- 16.8.1生物学的同等性試験
- ウサギ眼組織内薬物移行動態
レボフロキサシン点眼液0.5%「日新」とクラビット点眼液0.5%について、ウサギの左眼にはレボフロキサシン点眼液0.5%「日新」を、右眼にはクラビット点眼液0.5%をそれぞれ50μL（レボフロキサシン水和物として0.25mg）点眼し、房水中のレボフロキサシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された1) 。