リパクレオンカプセル150mg

パンクレリパーゼ

添付文書改訂 2025年03月01日

禁忌あり警告 未登録 重大な副作用 0件相互作用 未登録

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2ブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充

用法・用量

通常、パンクレリパーゼとして1回600mgを1日3回、食直後に経口投与する。なお、患者の状態に応じて、適宜増減する。

使用上の注意

海外において、高用量のパンクレアチン製剤を服用している膵嚢胞線維症の患者で、回盲部及び大腸の狭窄（線維化性結腸疾患）が報告されているので、観察を十分に行い、異常な腹部症状又は腹部症状の変化があった場合には、適切な処置を行うこと。特に膵嚢胞線維症による膵外分泌機能不全患者に対し、1日体重1kg当たりパンクレリパーゼとして150mg（1/2包又は1カプセル）を超えた用量を投与する場合は注意すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

記載なし

副作用

その他の副作用

副作用名	頻度
ALP上昇	1〜5%未満
ALT上昇	1〜5%未満
AST上昇	1〜5%未満
BUN上昇	1〜5%未満
LDH上昇	1〜5%未満
γ-GTP上昇	1〜5%未満
そう痒感	1〜5%未満
下痢	1〜5%未満
低血糖	1〜5%未満
体重減少	1〜5%未満
便秘	1〜5%未満
倦怠感	1〜5%未満
嘔吐	1〜5%未満
尿中ブドウ糖陽性	1〜5%未満
悪心	1〜5%未満
発熱	1〜5%未満
発疹	頻度不明
白血球数増加	1〜5%未満
糖尿病	1〜5%未満
肝機能異常	1〜5%未満
背部痛	1〜5%未満
腹痛	1〜5%未満
腹部膨満	1〜5%未満
蕁麻疹	頻度不明
血中アミラーゼ増加	1〜5%未満
血中カリウム増加	1〜5%未満
血中コレステロール減少	1〜5%未満
血中トリグリセリド増加	1〜5%未満
血中ブドウ糖増加	1〜5%未満
食欲不振	1〜5%未満
高血圧	1〜5%未満
高血糖	1〜5%未満
鼓腸	1〜5%未満
鼻咽頭炎	1〜5%未満

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

パンクレリパーゼは、リパーゼ、プロテアーゼ、アミラーゼを含むブタ膵臓由来の消化酵素である。消化管内において脂肪、蛋白質及びデンプンを分解し、消化吸収率を増加させる6)。膵酵素は胃内で失活することから、本製剤は耐酸性を持たせ、胃内での酵素の失活を防ぐために腸溶性剤皮が施されている7)。

18.2 消化吸収改善作用

膵管を結紮した膵外分泌機能不全ミニブタ及び膵管を結紮しなかったミニブタに、高脂肪食300g（1回給餌あたり脂肪75.4g、蛋白質36.2g及びデンプン92.7g；飼料分析に基づく値）を1日2回与え、脂肪、蛋白質及びデンプンの消化吸収に及ぼす本剤の混餌投与による効果について検討した。糞便検体から算出された各栄養素の消化吸収率は、下表のとおりであり、本剤により、脂肪及び蛋白質の消化吸収率の用量依存的な増加が認められたが、デンプンの消化吸収率に対する影響は認められなかった6)。

	膵管結紮a）	膵管非結紮b）
本剤c）0g	本剤0.53gd）	本剤2.12ge）	本剤6.35gf）	本剤0g
脂肪	22.15±5.28	55.67±5.17	66.64±6.83	74.10±5.98	91.38±2.88
蛋白質	43.72±8.38	57.00±3.73	67.15±4.82	78.90±3.65	87.28±2.42
デンプン	98.64±0.90	99.69±0.13	99.69±0.09	99.80±0.12	99.72±0.06

平均値±標準偏差 a）n=6 b）n=3 c）n=5（摂餌を拒絶した1例を除外） d）1回の摂餌あたりリパーゼ25,043FIP単位、プロテアーゼ1,581FIP単位及びアミラーゼ24,450FIP単位 e）1回の摂餌あたりリパーゼ100,172FIP単位、プロテアーゼ6,324FIP単位及びアミラーゼ97,800FIP単位 f）1回の摂餌あたりリパーゼ300,044FIP単位、プロテアーゼ18,942FIP単位及びアミラーゼ292,938FIP単位