磁気共鳴コンピューター断層撮影における肝腫瘍の局在診断のための肝臓造影
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1本剤の成分又は鉄注射剤に対し過敏症の既往歴のある患者
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2.2一般状態の極度に悪い患者［種々の危険性が予測される。］
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2.3ヘモクロマトーシス等鉄過剰症の患者［本剤の鉄により症状が悪化するおそれがある。］
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2.4出血している患者［出血症状を悪化させるおそれがある。］
効能・効果
用法・用量
通常、成人には本剤0.016mL/kg（鉄として0.45mg/kg＝8μmol/kg）を静脈内投与する。ただし、投与量は1.4mLまでとする。過剰量の投与あるいは追加投与はしないこと。
使用上の注意
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8.1ショック、アナフィラキシー等が発現することがあるので、救急処置の準備を行うとともに、本剤の投与後も患者の状態を十分に観察すること。
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8.2外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、頭痛、倦怠感、発疹、蕁麻疹、下肢のしびれ、冷汗、血圧上昇、腰痛、胸膜刺激症状、鼻出血、発熱等の本剤の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。
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8.3投与にあたっては、アレルギー体質などについて十分な問診を行うこと。
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8.4本剤投与後に血清フェリチンの上昇及び肝MR信号低下の持続がみられるので、再度投与してMRI検査を行う場合には、前回の投与より3週間以上経過してから行うこと。本剤の再度投与の使用経験はない。 他院からの紹介患者あるいは転院患者で本剤による検査を行う場合には、必要に応じ、本剤あるいは類薬の前回投与歴を問診、医療機関への問い合わせにより確認すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
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9.1.1本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
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9.1.2貧血治療のため鉄剤を投与している患者
鉄過剰症を起こすおそれがある。
- 9.1.3出血傾向のある患者（抗血小板剤、血液凝固阻止剤等を投与中の患者を含む）
出血傾向を増強するおそれがある。
- 9.1.4発作性夜間血色素尿症の患者
溶血を誘発するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| そう痒感 | 1%未満 |
| 下肢のしびれ | 1%未満 |
| 倦怠感 | 1%未満 |
| 冷汗 | 1%未満 |
| 嘔吐 | 頻度不明 |
| 嘔気 | 1%未満 |
| 後頭部痛 | 1%未満 |
| 手のしびれ | 1%未満 |
| 灼熱感 | 1%未満 |
| 熱感 | 1%未満 |
| 発汗 | 頻度不明 |
| 発熱 | 1%未満 |
| 発疹 | 1%未満 |
| 発赤 | 1%未満 |
| 背部痛 | 1%未満 |
| 胸膜刺激症状 | 1%未満 |
| 腰痛 | 1%未満 |
| 蕁麻疹 | 1%未満 |
| 虚脱 | 頻度不明 |
| 血圧上昇 | 1%未満 |
| 血圧低下 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 1%未満 |
| 顔面潮紅 | 頻度不明 |
| 鼻出血 | 1%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 測定法
コロイド液であるフェルカルボトラン中のカルボキシデキストランで被覆された超常磁性酸化鉄微粒子は、投与後速やかに主として肝のクッパー細胞に取り込まれ、組織中のプロトンの横緩和時間（T2）を短縮してMR信号を低下させることにより、磁気共鳴コンピューター断層撮影におけるコントラスト増強効果を発揮する7) 。
18.2 造影効果
ラットの正常肝及び肝炎や肝硬変を発症した肝において、造影効果を示す肝の信号強度の低下が認められた8),9) 。 ラットの転移性肝癌及び原発性肝癌モデルにおいて、腫瘍部と非腫瘍部とのコントラストが増加した10),11) 。原発性肝癌モデルにおいて、良性結節では鉄粒子の取り込みを示す信号強度の低下が認められたが、肝癌では信号強度は低下しなかった11) 。 マウス原発性肝癌モデルにおいて、特に微小な腫瘍の検出能が向上した12) 。
薬物動態
16.1 血中濃度
健康成人男子に本剤0.02mL/kg（鉄として10μmol/kg）を静注したところ、血中から二相性に速やかに消失し、血漿中半減期はα相6分、β相3.5時間であった。投与48時間後には検出限界（1.91μmol/L）以下となった2) 。
（注：本剤の承認用量は0.016mL/kg＝8μmolFe/kgである。）
16.8 その他
- 16.8.1肝信号の推移
健康成人男子に本剤0.02mL/kg（鉄として10μmol/kg）を投与後、肝SNRはT2強調Spin Echo法では3週後に投与前値の80%以上に回復し、T2＊Gradient Echo法では1週後に約80%に回復した3) 。肝細胞癌19例に本剤0.02mL/kg（鉄として10μmol/kg）投与24あるいは48時間後にT2強調Spin Echo撮像を行った結果では、投与前SNRの約60%までの回復がみられた4) 。
（注：本剤の承認用量は0.016mL/kg＝8μmolFe/kgである。）