ラックビーR散

18.1 作用機序

本剤は耐性乳酸菌製剤で、腸内に抗菌剤が存在しても生育し、腸内有用菌としての作用を発揮して整腸作用を示す。

1. 18.1.1抗菌剤耐性

本剤の各種抗菌剤に対する耐性度（最小発育阻止濃度：MIC）を測定した結果、各種抗菌剤に対して耐性が認められた2)（in vitro）。

2. 18.1.2耐性の機序及び非伝達性

本剤の抗菌剤耐性機序に抗菌剤不活性化酵素及びRプラスミドの関与は認められなかった（in vitro）。また、その耐性は他の腸内細菌に伝達しないことが確認された3)（in vitro、マウス）。

18.2 生物学的同等性試験

1. 18.2.1各種抗菌剤に対する耐性度

本剤と標準製剤の各種抗菌剤に対する耐性度（MIC）は、ほぼ同等であった4)（in vitro）。

2. 18.2.2ノトバイオートマウスを用いた比較試験

本剤と標準製剤を、それぞれ抗生物質とともにヒト糞便由来の菌株からなる腸内菌叢を持つノトバイオートマウスに7日間連続経口投与した結果、糞便中においてほぼ同じ回収菌数を示した5)。