Clinical snapshot

ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g

タルク胸膜腔内注入用

添付文書改訂 2022年03月01日

本剤の投与により急性呼吸窮迫症候群があらわれ、死亡に至った例も報告されている。急速に進行する呼吸困難等の臨床症状に注意するとともに、胸部X線検査の実施等、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

本剤又はタルクに対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

通常、成人には、本剤（4g/バイアル）を日局生理食塩液50mLで懸濁して、胸膜腔内に注入する。

胸膜生検と同時又は直後に本剤を胸膜腔内に注入することは避けること。呼吸不全等が発現するおそれがある。

呼吸不全等が発現するおそれがある。

9.1.2間質性肺疾患のある患者*間質性肺疾患が増悪するおそれがある。また、続発性難治性気胸患者では急性呼吸窮迫症候群が発現する可能性が高くなるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁中への移行は不明である。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

記載なし

タルクが胸膜癒着を惹起する作用機序は十分に解明されていないが、タルク投与による胸膜腔内の炎症状態が誘因となり、胸水中にTGF-β、TNF-α、IL-1、IL-8等が分泌され、コラーゲン線維が形成されることにより臓側胸膜と壁側胸膜の癒着が起こると考えられている8),9),10) 。

ラット、ウサギ及びイヌの胸膜腔内にタルクを投与することにより、胸膜癒着作用が認められた11),12),13) 。

16.3.1ラットに本剤を400mg/kg左側胸膜腔内に投与したとき、投与後1及び7日にタルク粒子の大部分は胸膜腔内に残留し、胸腔内臓器（投与側及び反対側の肺及び胸壁、心臓並びに横隔膜）への分布が認められた。タルク粒子は脳、肝臓、脾臓、腎臓、膵臓及び血液中には認められなかった3) 。
16.3.2イヌに本剤を200及び800mg/kg左側胸膜腔内に投与したとき、投与後28日にタルク粒子の大部分は胸膜腔内に残留し、投与側及び反対側の肺に分布が認められた。投与後28日の肝臓、腎臓及び投与後1日の血液中にはタルク粒子は認められなかった4) 。

ラットに本剤を400mg/kg左側胸膜腔内に投与したとき、尿及び糞中への排泄は認められなかった3) 。