ポンタールカプセル250mg

• 手術後及び外傷後の炎症及び腫脹の緩解

• 下記疾患の消炎、鎮痛、解熱

• 変形性関節症、腰痛症、症候性神経痛、頭痛（他剤が無効な場合）、副鼻腔炎、月経痛、分娩後疼痛、歯痛

• 下記疾患の解熱・鎮痛

• 急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）

1. 8.1消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

2. 8.2慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

• 長期投与する場合には定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと。

• 薬物療法以外の療法も考慮すること。

3. 8.3急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

• 急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し投与すること。

• 原則として長期投与を避けること。

• 原因療法があればこれを行うこと。

4. 8.4過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う幼小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

5. 8.5めまい、眠気があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

6. 8.6自己免疫性溶血性貧血、無顆粒球症、顆粒球減少、骨髄形成不全があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1消化性潰瘍の既往歴のある患者

潰瘍を再発させることがある。

2. 9.1.2非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者

本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能又は効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。

3. 9.1.3血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

自己免疫性溶血性貧血、顆粒球減少等の副作用が起こりやすい。

4. 9.1.4出血傾向のある患者

血小板機能異常が起こり、出血時間が延長することがある。

5. 9.1.5心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）

心臓の仕事量が増加するため症状を悪化させるおそれがある。腎のプロスタグランジン生合成抑制により、浮腫、循環体液量の増加が起こる。

6. 9.1.6気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

病態を悪化させることがある。

7. 9.1.7SLE（全身性エリテマトーデス）の患者

病態を悪化させることがある。

8. 9.1.8高血圧症の患者（重篤な高血圧症の患者を除く）

病態を悪化させるおそれがある。

9. 9.1.9潰瘍性大腸炎の患者

病態を悪化させることがある。

10. 9.1.10クローン氏病の患者

病態を悪化させるおそれがある。

11. 9.1.11食道通過障害のある患者

食道潰瘍が起こることがある。

12. 9.1.12感染症を合併している患者

必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1重篤な腎機能障害のある患者

投与しないこと。薬物排泄機能が著しく低下しているため、本剤の排泄が十分に行われず、異常な体内分布を起こすおそれがある。また、プロスタグランジン生合成抑制により腎機能が低下するため腎障害を悪化させることがある。

2. 9.2.2腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）

腎血流量が減少し、非乏尿性の急性腎障害が起こることがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重篤な肝機能障害のある患者

投与しないこと。肝機能が著しく低下しているため、本剤の代謝が十分に行われず、異常な体内分布を起こすおそれがある。また、肝の代謝機能が過重となり、肝障害を悪化させることがある。

2. 9.3.2肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

肝障害を悪化又は再発させることがある。

9.5 妊婦

1. 9.5.1妊娠末期の女性

投与しないこと。他の消炎鎮痛剤を妊娠末期に投与したところ、胎児循環持続症（PFC）が起きたとの報告がある。妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている1)。

2. 9.5.2妊婦（妊娠末期以外）又は妊娠している可能性のある女性**

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。乳汁中へ移行することが報告されている2)。

9.7 小児等

次の点に注意すること。

• インフルエンザに伴う発熱に対しては、原則として本剤を投与しないこと。

• 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。代謝・排泄機能が未熟である。

9.8 高齢者

次の点に注意すること。

• 少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

• 長期投与した場合、自己免疫性溶血性貧血があらわれることがある。

10.2 併用注意(併用に注意すること)