プロプラノロール塩酸塩錠10mg「日医工」

• 本態性高血圧症（軽症～中等症）

• 狭心症

• 褐色細胞腫手術時

• 期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防

• 片頭痛発作の発症抑制

• 右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制

• 〈本態性高血圧症（軽症～中等症）に使用する場合〉

通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日30～60mgより投与をはじめ、効果不十分な場合は120mgまで漸増し、1日3回に分割経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。

• 〈狭心症、褐色細胞腫手術時に使用する場合〉

通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mg、90mgと漸増し、1日3回に分割経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。

• 〈期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防に使用する場合〉

• 成人

通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mg、90mgと漸増し、1日3回に分割経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。

• 小児

通常、小児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5～2mg/kgを、低用量から開始し、1日3～4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができるが、1日投与量として90mgを超えないこと。

• 〈片頭痛発作の発症抑制に使用する場合〉

通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日20～30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mgまで漸増し、1日2回あるいは3回に分割経口投与する。

• 〈右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制に使用する場合〉

通常、乳幼児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5～2mg/kgを、低用量から開始し、1日3～4回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができる。

1. 8.1投与は少量より開始し、長期投与の場合は心機能検査（脈拍・血圧・心電図・X線等）を定期的に行うこと。特に徐脈になったとき及び低血圧を起こした場合には減量又は中止すること。また、必要に応じアトロピンなどを使用すること。 なお、肝機能、腎機能、血液像等に注意すること。

2. 8.2本剤使用中の狭心症の患者で急に投与を中止したとき、症状が悪化したり、心筋梗塞を起こした症例が報告されているので、休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないよう注意すること。狭心症以外の適用、例えば不整脈で投与する場合でも特に高齢者においては同様の注意をすること。

3. 8.3片頭痛患者においては、本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではないので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。

4. 8.4片頭痛患者においては、本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、頭痛発作発現の消失・軽減により患者の日常生活への支障がなくなったら一旦本剤の投与を中止し、投与継続の必要性について検討すること。なお、症状の改善が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと。

5. 8.5褐色細胞腫の手術時に使用する場合を除き、手術前24時間は投与しないことが望ましい。

6. 8.6めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者（特に投与初期）には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1うっ血性心不全のおそれのある患者

ジギタリス剤を併用するなど、慎重に投与すること。心機能を抑制し、うっ血性心不全が発現するおそれがある。

2. 9.1.2甲状腺中毒症の患者

中毒症状をマスクするおそれがある。

3. 9.1.3特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、絶食状態（手術前後等）の患者

血糖値に注意すること。低血糖症状を起こしやすく、かつその症状をマスクしやすい。

4. 9.1.4重度でない末梢循環障害のある患者（レイノー症候群、間欠性跛行症等）

症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5徐脈のある患者

徐脈が悪化するおそれがある。

6. 9.1.6房室ブロック（Ⅰ度）のある患者

房室伝導時間が延長し、症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者

本剤の単独投与により急激に血圧が上昇することがある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1重篤な腎機能障害のある患者

薬物の代謝・排泄が影響をうける可能性がある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重篤な肝機能障害のある患者

薬物の代謝・排泄が影響をうける可能性がある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、緊急やむを得ない場合以外は投与しないことが望ましい。 妊娠中の投与により新生児の発育遅延、血糖値低下、呼吸抑制が認められたとの報告があり、また、動物実験で胎仔に対して、母体より長時間β遮断作用を示すことが報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

• 痙攣や昏睡を伴う重度の低血糖を起こすことがある。

• 〈期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防〉

低出生体重児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 〈本態性高血圧症（軽症～中等症）、狭心症、褐色細胞腫手術時、片頭痛発作の発症抑制〉

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 〈右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制〉

低出生体重児及び新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

• 次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

• 高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

• 休薬を要する場合は、徐々に減量する。

• 本剤は主として肝代謝酵素CYP2D6、CYP1A2、CYP2C19で代謝される。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10.2 併用注意(併用に注意すること)