妊娠末期における陣痛誘発並びに陣痛促進
【警告】
-
1.1*過強陣痛や強直性子宮収縮により、胎児機能不全、子宮破裂、頸管裂傷、羊水塞栓等が起こることがあり、母体あるいは児が重篤な転帰に至った症例が報告されているので、無痛分娩時を含め、本剤の投与にあたっては以下の事項を遵守し慎重に行うこと。
-
1.1.1本剤は、分娩監視装置を用いて母体及び胎児の状態を連続モニタリングできる設備を有する医療施設において、分娩の管理についての十分な知識・経験及び本剤の安全性についての十分な知識を持つ医師のもとで使用すること。本剤の使用に先立ち、患者に本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てから使用を開始すること。
-
1.1.2母体及び胎児の状態を十分観察して、本剤の有益性及び危険性を考慮した上で、慎重に適応を判断すること。特に子宮破裂、頸管裂傷等は多産婦で起こりやすいので、注意すること。
-
1.1.3本剤投与中は、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に一時的に分娩監視装置を外すことを除き分娩監視装置を用いて連続的にモニタリングを行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。なお、本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので、慎重に投与すること。
-
1.1.4ジノプロストン（PGE2（腟用剤））との同時併用は行わないこと。また、本剤投与前に子宮頸管熟化の目的でジノプロストン（PGE2（腟用剤））を投与している場合は終了後1時間以上の間隔をあけ、十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること。
-
1.1.5オキシトシン、ジノプロスト（PGF2α）との同時併用は行わないこと。また、前後して使用する場合も、過強陣痛を起こすおそれがあるので、前の薬剤の投与が終了した後1時間以上経過してから次の薬剤の投与を開始した上で十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること。
-
1.2本剤の使用にあたっては、電子添文を熟読すること。
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
-
2.1骨盤狭窄、児頭骨盤不均衡、骨盤位又は横位等の胎位異常のある患者［正常な経腟分娩が進行せず、母体及び胎児への障害を起こすおそれがある。］
-
2.2前置胎盤の患者［出血により、母体及び胎児への障害を起こすおそれがある。］
-
2.3常位胎盤早期剥離の患者［緊急な胎児娩出が要求されるため、外科的処置の方が確実性が高い。］
-
2.4胎児機能不全のある患者［子宮収縮により胎児の症状を悪化させるおそれがある。］
-
2.5帝王切開又は子宮切開等の既往歴のある患者［子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある。］
-
2.6オキシトシン、ジノプロスト（PGF2α）、ジノプロストン（PGE2（腟用剤））を投与中の患者
-
2.7プラステロン硫酸（レボスパ）を投与中又は投与後十分な時間が経過していない患者［過強陣痛を起こすおそれがある。］
-
2.8吸湿性頸管拡張材（ラミナリア等）を挿入中の患者又はメトロイリンテル挿入後1時間以上経過していない患者［過強陣痛を起こすおそれがある。］
-
2.9オキシトシン、ジノプロスト（PGF2α）、ジノプロストン（PGE2（腟用剤））の投与終了後1時間以上経過していない患者［過強陣痛を起こすおそれがある。］
-
2.10過強陣痛の患者［子宮破裂、胎児機能不全、胎児死亡のおそれがある。］
-
2.11本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
-
通常1回1錠を1時間毎に6回、1日総量6錠（ジノプロストンとして3mg）を1クールとし、経口投与する。
-
体重、症状及び経過に応じ適宜増減する。
-
本剤の投与開始後、陣痛誘発、分娩進行効果を認めたとき、本剤の投与を中止する。
-
1日総量ジノプロストンとして1クール3mg（6錠）を投与し、効果の認められない場合は本剤の投与を中止し、翌日あるいは以降に投与を再開する。
使用上の注意
-
8.1本剤は点滴注射剤に比べ、調節性に欠けるので、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングにより子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い、投与間隔を保つよう十分注意し、陣痛誘発効果、分娩進行効果を認めたときは中止し、過量投与にならないよう慎重に投与すること。
-
8.2本剤を投与する際には、Bishop score等により頸管が熟化していることを確認した後、本剤を投与することが望ましい。
-
8.3薬剤の使用の有無によらず、分娩時には母体の生命を脅かす緊急状態（子宮破裂、羊水塞栓、脳内出血、くも膜下出血、常位胎盤早期剥離、子癇、分娩時大量出血等）が起こることがあるため、本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進にあたっては、母体及び胎児の状態を十分に監視するため、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングの実施に加えて、定期的にバイタルサインのモニターを行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。なお、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリング中であっても、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に短時間のモニタリングの一時中断は可能であるが、長時間のモニタリングの中断は行わないこと。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1緑内障、眼圧亢進のある患者
動物実験（ウサギ）で眼圧上昇が報告されている。
- 9.1.2喘息又はその既往歴のある患者
気管支を収縮させるとの報告がある。
- 9.1.3多産婦
子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある。
- 9.1.4多胎妊娠の患者
胎位胎勢異常のことがある。
- 9.1.5児頭骨盤不均衡の疑いがある患者
経腟分娩が困難で過強陣痛が起こりやすい。
9.5 妊婦
- 9.5.1妊娠末期以外の妊婦
投与しないこと。動物実験（マウス）により催奇形作用が認められている。
相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| オキシトシン • （アトニン-O注）ジノプロスト • （プロスタルモン・F注射液）ジノプロストン • （プロウペス腟用剤） |
これらの薬剤と同時併用することにより過強陣痛を起こしやすい。 | 本剤及びこれらの薬剤の有する子宮収縮作用が併用により増強される。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| ジノプロストン（腟用剤） |
過強陣痛を起こしやすいので、ジノプロストン（腟用剤）の投与終了後1時間以上の間隔をあけ、十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること。 | 本剤及びこれらの薬剤の有する子宮収縮作用が前後して使用することにより増強される。 |
| 陣痛誘発・促進剤 • オキシトシン • ジノプロスト |
これらの薬剤と前後して使用する場合も、過強陣痛を起こしやすいので、前の薬剤の投与が終了した後1時間以上経過してから次の薬剤の投与を開始した上で十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること。 | 本剤及びこれらの薬剤の有する子宮収縮作用が前後して使用することにより増強される。 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| 下痢 | 1%未満 |
| 呼吸異常 | 1%未満 |
| 嘔気・嘔吐 | 1〜5%未満 |
| 熱感 | 1%未満 |
| 発汗 | 1%未満 |
| 眩暈 | 1%未満 |
| 胸部不快感 | 1%未満 |
| 血圧上昇 | 1%未満 |
| 頭痛 | 1%未満 |
| 頻脈 | 1%未満 |
| 顔面潮紅 | 1〜5%未満 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
プロスタグランジンE2は子宮平滑筋プロスタグランジンE2受容体に作用し、細胞内遊離Ca2+濃度を増加させ、子宮平滑筋の収縮をもたらすと考えられる。 また、プロスタグランジンE2は子宮頸管を構成する繊維芽細胞に作用し、マトリックスメタロプロテアーゼやヒアルロン酸合成酵素産生の増加を促し、細胞外マトリックスを変化させることで頸管熟化（軟化）作用を示すと考えられる。
18.2 子宮収縮作用
妊娠末期の子宮に対し収縮作用を有し、陣痛発来、分娩進行に重要な役割を果たす（ヒト）12)（ラットin vitro、マウス、ラット、ウサギ）13),14)。
18.3 頸管軟化作用
分娩誘発に際し頸管軟化作用などの内診所見改善作用を有する12)（ヒト）。
薬物動態
16.1 血中濃度
イヌに本剤を経口投与すると、投与1時間後に最高血中濃度を示し、6時間後にはほぼ投与前の値に戻った1)。
16.3 分布
3H-プロスタグランジンE2をマウス及びラットに経口投与すると、主要臓器への分布はマウスでは投与後15～30分、ラットでは投与後30分で最高値を示し、投与後6時間では最高値の1/10程度に減少した2)。 妊娠ラットにおいても生殖器官への特異的な集積はなく、投与後30分でも胎児への分布は投与量の1%以下であった2)。
16.5 排泄
3H-プロスタグランジンE2をマウス及びラットに経口投与すると、投与24時間までの尿中及び糞中への排泄率は、マウスでは83%及び11%、ラットでは67%及び24%であった2)。
薬価情報
YJコードに紐付く薬価基準収載データを年度別に表示します。
最新薬価: ¥370.30
| 年度 | 品名 | 規格 | 単位 | 薬価 | 後発品 | 適用日 | 製造販売会社 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026年度 |
プロスタグランジンE2錠0.5mg「科研」
本剤
2499005F1030
|
0.5mg1錠 | 0.5mg1錠 | ¥370.30 | — | — | — |