プレマリン錠0.625mg

卵巣欠落症状、卵巣機能不全症、更年期障害、腟炎（老人、小児および非特異性）、機能性子宮出血

結合型エストロゲンとして、通常成人1日0.625〜1.25mgを経口投与する。 機能性子宮出血又は腟炎に対しては、1日0.625〜3.75mgを経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。

1. **8.1外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、本剤の投与にあたっては、患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期投与を行わないこと。

2. 8.2投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診（子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む）を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。

3. 8.3本剤の服用により、血栓症があらわれることがあるので、次のような症状・状態があらわれた場合は投与を中止すること。また、患者に対しては、次のような症状・状態が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。

• 血栓症の初期症状 下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、急性視力障害等

• 血栓症のリスクが高まる状態 体を動かせない状態、顕著な血圧上昇がみられた場合等

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1子宮内膜症のある患者

症状を悪化させるおそれがある。

2. 9.1.2子宮筋腫のある患者

子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。

3. 9.1.3心疾患又はその既往歴のある患者

エストロゲンの過量投与では体液貯留を来し、心疾患を悪化させるおそれがある。

4. 9.1.4てんかんの患者

症状を悪化させることがある。

5. 9.1.5糖尿病患者

十分管理を行いながら使用すること。耐糖能を低下させるおそれがある。

6. 9.1.6手術前4週以内又は長期臥床状態の患者

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。血液凝固能が亢進し、血管系の副作用の危険性が高くなるおそれがある。

7. 9.1.7乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

症状を悪化させるおそれがある。

8. 9.1.8全身性エリテマトーデスの患者

症状を悪化させるおそれがある。

9. 9.1.9片頭痛の患者

症状を悪化させるおそれがある。前兆を伴う片頭痛は虚血性脳卒中を有するおそれがある。

10. 9.1.10思春期前の患者

卵胞ホルモン剤の投与により骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1腎疾患又はその既往歴のある患者

エストロゲンの過量投与では体液貯留を来し、腎疾患を悪化させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重篤な肝障害のある患者

投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。

2. 9.3.2肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

肝障害を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

1. 9.5.1妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

2. 9.5.2卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。 また、新生児に投与した場合、児の成長後腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10.2 併用注意(併用に注意すること)