ビダラビンクリーム3%「マルホ」

ビダラビンクリーム

添付文書改訂 2023年09月01日

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

患部に適量を1日1～4回、塗布又は貼布する。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。静脈投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
• ペントスタチン	ビダラビン（注射剤）との併用により腎不全、肝不全、神経毒性等の重篤な副作用が発現したとの報告がある1)。	ペントスタチンが、ビダラビンの代謝に関与するADA（アデノシンデアミナーゼ）酵素の阻害作用を有するため、ビダラビンの血中濃度が高まることによると考えられる2)。

ウイルスのDNA依存DNAポリメラーゼを強力に阻害することにより抗ウイルス作用が発現するものと推察されている13)。

18.2.1ビダラビンは単純ヘルペスウイルス14)、水痘・帯状疱疹ウイルス15)等のDNAウイルスに対して増殖抑制作用を有する（in vitro）。
18.2.2単純ヘルペスウイルス1型を側腹部皮内に接種したマウスにウイルス接種3時間後よりビダラビン3%含有軟膏を12時間ごとに塗布した実験において、ビダラビン投与群ではプラセボ投与群に比し死亡率が有意に低下した。また、ウイルス接種24時間後より塗布を開始した実験でもビダラビン非塗布の対照群に比し有意な生存期間の延長が認められた16)。
18.2.3単純ヘルペスウイルス1型又はアシクロビル耐性の単純ヘルペスウイルス2型を側腹部皮内に接種したマウスにウイルス接種3時間後よりビダラビン3%含有クリームを12時間ごとに塗布した実験において、ビダラビン投与群ではプラセボ投与群に比しいずれのウイルス接種においても死亡率の有意な低下と生存期間の有意な延長が認められた17),18)。

単純ヘルペスウイルス1型及びアシクロビル耐性単純ヘルペスウイルス2型の感染マウスを用い、皮疹の状態、死亡率及び生存期間を指標に、ビダラビンクリーム3%「マルホ」と標準製剤（アラセナ-A軟膏3%）の抗ウイルス作用について検討した結果、両剤は生物学的に同等であると判断された19)。

健康成人男性（10例）にビダラビン軟膏剤3%10g（ビダラビンとして300mg）を24時間、密封塗布したところ、ビダラビンの血漿中濃度は検出限界以下であった3)。

健康成人男性（10例）にビダラビン軟膏剤3%10g（ビダラビンとして300mg）を24時間、密封塗布したところ、塗布開始後48時間までのビダラビン及び主代謝物であるAra-Hx（9-β-D-Arabinofuranosyl Hypoxanthine）の尿中濃度は検出限界以下であった3)。