ビジクリア配合錠

大腸内視鏡検査の前処置における腸管内容物の排除

通常、成人には大腸内視鏡検査開始の4～6時間前から本剤を1回あたり5錠ずつ、約200mLの水とともに15分毎に計10回（計50錠）経口投与する。

1. 8.1飲水について注意すること

2. 8.1.1本剤を服用する際の飲水について

本剤の用法を超えた大量の水を摂取することにより、低ナトリウム血症を発現し、けいれん、意識喪失が引き起こされるおそれがある。また、飲水量が不十分な場合、他の有効な下剤と同様、過度の体液喪失から循環血液量減少をきたすことがある。飲水量が不十分、嘔吐又は利尿剤の使用により脱水が増悪する場合がある。

2. 8.1.2検査前日から本剤服用前、本剤服用後の飲水について

大腸内視鏡検査の前処置により、脱水状態があらわれることがあるので、検査前日から本剤服用前、本剤服用後は適度に水分摂取させること。

2. 8.2副作用があらわれた場合、対応が困難な場合があるので、一人での服用は避けるようにすること。

3. 8.3重篤な急性腎障害、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）があらわれることがあるので、大腸内視鏡検査実施後に、腎機能低下を疑わせる所見（浮腫、尿量減少、持続する全身倦怠感等）があらわれた場合には、速やかに受診するよう指導すること。

4. 8.4リン酸ナトリウムを主成分とした下剤または浣腸剤の追加投与は行わないようにすること。

5. 8.5本剤の投与によりQT延長をきたした症例が認められた。このような症例では、電解質異常（低カリウム血症及び低カルシウム血症など）との関連性が指摘されている。また、本剤を投与する際、以下の薬剤を投与中の患者でないことを予め確認すること（特に低カリウム血症を誘発する薬剤には注意が必要である。）。

6. 8.5.1電解質濃度に影響を及ぼし得る薬剤

• 低カリウム血症を誘発する薬剤（インスリン、β刺激薬、副腎皮質ホルモン、ループ利尿剤、チアジド系利尿剤等）

• 低ナトリウム血症を誘発する薬剤（血糖降下剤、向精神薬、抗けいれん薬、ループ利尿剤、チアジド系利尿剤等）

• 高リン血症を誘発する薬剤（緩下剤（リン酸ナトリウム含有製剤）、輸液（リン含有製剤）、ビスホスホネート系製剤、成長ホルモン、甲状腺ホルモン等）

2. 8.5.2QT延長をきたすおそれのある薬剤（抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、向精神薬等）

3. 8.6類薬において、腸管内圧上昇による腸管穿孔が認められていることから、投与に際しては次の点に留意すること。特に高齢者の場合は十分観察しながら投与すること。

4. 8.6.1患者の日常の排便状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前にも通常程度の排便があったことを確認した後投与すること。

5. 8.6.2本剤の投与により排便があった後も腹痛、嘔吐が継続する場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、腸管穿孔等がないか確認すること。

6. 8.7けいれん発作の既往のない患者において、まれではあるが全身性強直性間代性発作又は意識喪失があらわれることがある。電解質異常（低ナトリウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症など）及び低血漿浸透圧に関連したけいれん発作は、電解質の補正・補液によって回復した。

7. 8.8海外でまれではあるが、リン酸ナトリウム含有製剤の使用に関連した重篤な不整脈が報告されている。

8. 8.9本剤による腸管洗浄が経口投与された薬剤の吸収を妨げる可能性があるので、投与時間等に注意すること。また、薬剤の吸収阻害が臨床上重大な問題となる薬剤を投与中の患者については、院内で十分観察しながら投与すること。

9. 8.10海外でリン酸ナトリウム含有製剤の投与による大腸粘膜のアフタ性潰瘍が大腸内視鏡所見として認められており、本剤の投与もこうした病変を引き起こすおそれがある。本剤を炎症性腸疾患の既往例または疑診例に投与する場合、本所見を考慮すること。

10. 8.11大腸内視鏡所見において本剤由来の不溶成分（主に添加剤であるステアリン酸マグネシウム）を認めることがある。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1高血圧症の患者（高齢者を除く）

急性腎障害、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）等が発現するおそれがある。

2. 9.1.2循環血流量の減少（脱水等）のある患者

急性腎障害、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）等が発現するおそれがある。

3. 9.1.3腎血流量・腎機能に影響を及ぼす薬剤（利尿剤、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬、NSAIDs等）を使用している患者

急性腎障害、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）等が発現するおそれがある。

4. 9.1.4慢性炎症性腸疾患が急性増悪している患者

リン酸又はナトリウムの吸収が亢進されるおそれがある。

5. 9.1.5急性心筋梗塞及び心臓手術（冠動脈バイパス手術等）の既往のある患者

血清電解質変動により、不整脈を発現するおそれがある。

6. 9.1.6基礎心疾患（弁膜症、心筋症、不整脈等）のある患者

血清電解質変動により、不整脈を発現するおそれがある。

7. 9.1.7過去に心筋症、QT延長及び不整脈のコントロールができなかったことのある患者

血清電解質変動により、不整脈を発現するおそれがある。

8. 9.1.8けいれん発作の既往がある患者及びけいれん発作のリスクが高い患者（三環系抗うつ薬など発作の閾値を低下させる薬剤を使用している患者、アルコールやベンゾジアゼピンの退薬症状（禁断症状）がある患者）

血清電解質変動により、けいれん発作を発現するおそれがある。

9. 9.1.9高度な便秘の患者

腸閉塞、腸管穿孔等を起こすおそれがある。

10. 9.1.10腹部手術歴のある患者

腸閉塞、腸管穿孔等を起こすおそれがある。

11. 9.1.11過去の大腸内視鏡検査やX線造影検査により腸管狭窄や腸管憩室が認められ、臨床症状を呈している患者

腸閉塞、腸管穿孔等を起こすおそれがある。

12. 9.1.12薬物過敏症の既往歴のある患者

発疹、斑状丘疹状皮疹、アレルギー性浮腫等があらわれるおそれがある。

13. 9.1.13糖尿病用薬を投与中の患者

糖尿病用薬の投与は検査当日の食事摂取後より行うこと。食事制限により低血糖を起こすおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1透析患者を含む重篤な腎機能障害のある患者、急性リン酸腎症のある患者

投与しないこと。吸収されたリンの排泄が遅延し、血中リン濃度の上昇が持続するおそれがある。腎機能障害、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）を悪化させるおそれがある。

2. 9.2.2腎機能障害のある患者（透析患者を含む重篤な腎機能障害のある患者、急性リン酸腎症のある患者を除く）

リン酸又はナトリウムの排泄が遅延し、腎機能障害の悪化や、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）等が発現するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

1. 9.8.1高血圧症の高齢者には投与しないこと。急性腎障害、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）等があらわれることがある。

2. 9.8.2リン酸ナトリウムは大部分が腎により排泄されるため、腎機能が低下している高齢者では、急性腎障害等の重篤な腎疾患があらわれることがある。

3. 9.8.3本剤投与前に腎機能及び血清電解質の検査を実施することが望ましい。腎機能等が低下していることが多く、急性腎障害等の重篤な腎疾患があらわれることがあり、また、電解質異常が起こりやすい。めまい、ふらつき、血圧低下等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。臨床試験では、「心電図異常及び心臓障害」の発現頻度が高齢者では21.1%（15/71例）と、非高齢者の11.2%（53/474例）と比較して高い傾向が認められている。

4. 9.8.4腸管穿孔、腸閉塞を起こした場合、より重篤な転帰をたどることがある。