ヒューマログミックス50注ミリオペン

インスリン療法が適応となる糖尿病

本剤は、超速効型インスリンアナログであるインスリンリスプロと中間型インスリンリスプロを50:50の割合で含有する混合製剤である。

通常、成人では1回4～20単位を1日2回、朝食直前と夕食直前に皮下注射する。ときに投与回数を増減することができるが、その場合においても本剤は食直前に投与する。なお、1日1回投与の時は朝食直前に皮下注射する。

投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減するが、維持量としては通常1日4～80単位である。

1. 8.1*本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。

• 〈製剤共通〉

• 投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認したうえで、医師の管理指導の下で実施すること。

• 全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

• 〈カート〉

• 本剤の使用にあたっては、必ず専用のインスリンペン型注入器の取扱説明書を読むよう指導すること。

• 〈ミリオペン〉

• 本剤の使用にあたっては、必ず添付の取扱説明書を読むよう指導すること。

2. 8.2*低血糖に関する注意について、その対処法も含め患者及びその家族に十分徹底させること。

3. 8.3低血糖があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意すること。

4. 8.4肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、倦怠感等の肝障害を示唆する症状が認められた場合は肝機能検査を行うこと。異常が認められた場合はインスリン製剤を変更するなど適切な処置を行うこと。

5. 8.5急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害（主として有痛性）があらわれることがあるので注意すること。

6. 8.6*本剤と他のインスリン製剤を取り違えないよう、毎回注射する前に本剤のラベル等を確認するよう患者に十分指導すること。

7. 8.7*同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、以下の点を患者に指導すること。

• 本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2～3cm離すこと。

• 注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避けること。

8. 8.8*皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがある。血糖コントロールの不良が認められた場合には、注射箇所の腫瘤や硬結の有無を確認し、注射箇所の変更とともに投与量の調整を行うなどの適切な処置を行うこと。血糖コントロールの不良に伴い、過度に増量されたインスリン製剤が正常な箇所に投与されたことにより、低血糖に至った例が報告されている。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1手術、外傷、感染症等の患者

インスリン需要の変動が激しい。

2. 9.1.2*低血糖を起こしやすい以下の患者又は状態

• 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

• 下痢、嘔吐等の胃腸障害

• 飢餓状態、不規則な食事摂取

• 激しい筋肉運動

• 過度のアルコール摂取

1. 9.1.3自律神経障害の患者

胃内容排出の遅延がある場合、食前投与により低血糖を引き起こすおそれがある。また、アドレナリンの欠乏により低血糖の自覚症状が明確でないことがある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1重篤な腎機能障害患者

低血糖を起こしやすい。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重篤な肝機能障害患者

低血糖を起こしやすい。

9.5 妊婦

妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるように指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。

9.6 授乳婦

*用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。インスリンの需要量が変化しやすい。本剤のヒト母乳移行は不明であるが、ヒトインスリンは、ヒト母乳に移行する。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

*患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、低血糖が起こりやすい。

10.2 併用注意(併用に注意すること)