気管支喘息、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、慢性湿疹、アトピー性皮膚炎）
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
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2.1本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
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2.2激しい喘息発作時の患者［症状を増悪させることがある。］
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2.3月経直前及び期間中の患者［一時的に症状を増悪させるおそれがある。］
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2.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性
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2.5著しく衰弱している患者［発作を誘発するおそれがある。］
効能・効果
用法・用量
| 効能・効果 | 用法・用量 |
|---|---|
| • 気管支喘息** | 本剤1バイアルを注射用水1.5mLに溶解し、皮下に注射する。 通常1回1バイアルを成人では週1～2回、小児では週1回の間隔で6回注射し1クールとする。 十分な効果のあらわれない場合には更に1クールの注射を行う。この場合、成人に対しては1回投与量を最高3バイアルまで増量することができる。 また、いったんあらわれた効果を維持するためには3～4ヵ月ごとに1回の注射を反復する。 |
| • アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、慢性湿疹、アトピー性皮膚炎）** | 本剤1バイアルを注射用水1.5mLに溶解し、皮下に注射する。 通常1回1バイアルを成人では週1～2回、小児では週1回の間隔で3回又は6回注射し1クールとする。 十分な効果のあらわれない場合には更に1クールの注射を行う。この場合、成人に対しては1回投与量を最高3バイアルまで増量することができる。 また、いったんあらわれた効果を維持するためには3～4ヵ月ごとに1回の注射を反復する。 |
使用上の注意
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8.1本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの血液を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、その理解を得るよう努めること。
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8.2本剤の成分である人免疫グロブリンの原材料となる国内献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。さらに、HBV、HCV及びHIVについては個別の試験血漿で、HAV及びヒトパルボウイルスB19についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。 その後の製造工程であるCohnの低温エタノール分画及びウイルス除去膜によるろ過工程は各種ウイルスに対して不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては以下の点に注意すること。
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8.2.1血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。
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8.2.2肝炎ウイルス等のウイルス感染症のリスクについては完全に否定出来ないので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
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8.2.3現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
- 9.1.2特に過敏性の強い患者
初回量を適宜減量する等の注意を行い漸次増量すること。発作を誘発するおそれがある。
- 9.1.3副腎皮質ステロイド剤常用患者
本剤の投与量を適宜減量する。発作を増悪誘発するおそれがある。
- 9.1.4IgA欠損症の患者
抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。
- 9.1.5溶血性・失血性貧血の患者
ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。
- 9.1.6免疫不全患者・免疫抑制状態の患者
ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。
9.3 肝機能障害患者
- 9.3.1肝障害の既往歴のある患者
肝機能異常を来したとの報告がある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
| 非経口用生ワクチン （麻疹、おたふくかぜ、風疹、これらの混合ワクチン及び水痘ワクチン等） |
本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3ヵ月以上延期すること。また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい。 | 本剤中の免疫抗体の中和反応により、生ワクチン中の弱毒ウイルスの増殖が抑制され、免疫を獲得できなくなるおそれがある。 |
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| − | 頻度不明 |
| − | 頻度不明 |
| − | 頻度不明 |
| − | 頻度不明 |
| − | 頻度不明 |
| − | 頻度不明 |
| − | 頻度不明 |
| − | 頻度不明 |
| ALTの上昇 | 頻度不明 |
| ASTの上昇 | 頻度不明 |
| くしゃみ発作 | 頻度不明 |
| しびれ感 | 頻度不明 |
| そう痒 | 頻度不明 |
| のぼせ | 頻度不明 |
| めまい | 頻度不明 |
| 一時的な鼻症状の増悪 | 頻度不明 |
| 倦怠感 | 頻度不明 |
| 呼吸困難 | 頻度不明 |
| 咳嗽 | 頻度不明 |
| 喘息発作 | 頻度不明 |
| 嘔吐 | 頻度不明 |
| 嘔気 | 頻度不明 |
| 心悸亢進 | 頻度不明 |
| 悪心 | 頻度不明 |
| 気分不良 | 頻度不明 |
| 熱感 | 頻度不明 |
| 熱感 | 頻度不明 |
| 疼痛 | 頻度不明 |
| 発熱 | 頻度不明 |
| 発疹 | 頻度不明 |
| 発赤 | 頻度不明 |
| 眠気 | 頻度不明 |
| 硬結 | 頻度不明 |
| 腫脹 | 頻度不明 |
| 腹痛 | 頻度不明 |
| 蕁麻疹 | 頻度不明 |
| 頭痛 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
本剤の作用機序の詳細は明らかではない。
18.2 薬理作用
- 18.2.1好酸球浸潤抑制作用
感作マウスに本剤を週2回、3週間皮下投与したところ、アレルゲン誘発によるT細胞依存性好酸球浸潤を50～150mg/kg/dayの範囲で用量依存的に抑制した。本剤150mg/kg/day投与時にみられる抑制作用はシクロスポリン100mg/kg/day投与時と同程度であった。なお、配合成分であるヒスタミンやγ-グロブリンの単独投与（150mg/kg/day相当量）では何ら抑制作用は認められなかった11),12)。
- 18.2.2ヒスタミン遊離抑制作用
本剤はin vitroでラット肥満細胞の脱顆粒及びヒスタミン遊離を、またヒト白血球からのヒスタミン遊離を抑制した13),14),15)。
- 18.2.3ヒスタミン防御力の付与
本剤を反復投与することにより、アレルギー疾患患者に欠如しているヒスタミン防御力を獲得させ、ヒスタミンに対する耐性を高めることが示唆された16),17)。