ノーベルバール静注用250mg

• 新生児けいれん

• てんかん重積状態

• 〈新生児けいれん〉

初回投与：フェノバルビタールとして、20mg/kgを静脈内投与する。けいれんがコントロールできない場合は、患者の状態に応じ、初回投与量を超えない範囲で用量を調節し、静脈内に追加投与する。 維持投与：フェノバルビタールとして、2.5〜5mg/kgを1日1回静脈内投与する。

• 〈てんかん重積状態〉

フェノバルビタールとして、15〜20mg/kgを1日1回静脈内投与する。

1. 8.1投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。

2. 8.2連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

3. 8.3本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがある。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1虚弱者

呼吸抑制を起こすことがある。

2. 9.1.2呼吸機能の低下している患者

呼吸抑制を起こすことがある。

3. 9.1.3頭部外傷後遺症又は進行した動脈硬化症の患者

本剤の作用が強くあらわれることがある。

4. 9.1.4心障害のある患者

血圧低下や心拍数減少を起こすおそれがある。

5. 9.1.5アルコール中毒のある患者

中枢抑制作用が増強される。

6. 9.1.6薬物依存の傾向又は既往歴のある患者

精神依存及び身体依存を示すことがある。

7. 9.1.7重篤な神経症の患者

依存を示すおそれがある。

8. 9.1.8甲状腺機能低下症の患者

甲状腺機能の異常をきたすおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある。腎機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.3 肝機能障害患者

症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある。肝機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

1. 9.5.1妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤を単独、又は併用投与された患者の中に、口唇裂、口蓋裂、心奇形1),2),3),4),5) 、大動脈縮窄症等を有する児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。

2. 9.5.2妊娠中の投与により、新生児に出血傾向、呼吸抑制等を起こすことがある。

3. 9.5.3分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状（多動、振戦、反射亢進、過緊張等）があらわれることがある。

4. 9.5.4妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告がある6) 。

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある7),8) 。

9.7 小児等

特に低出生体重児及び新生児では血中濃度モニタリングを実施することが望ましい。本剤の主要代謝系は生後10日〜20日に完成するとの報告がある9) 。

9.8 高齢者

少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。なお、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。呼吸抑制、興奮、抑うつ、錯乱等があらわれやすい。

• 薬物代謝酵素CYP3A等の誘導作用を有する10) 。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10.2 併用注意(併用に注意すること)

注1)本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。