セチプチリンマレイン酸塩錠1mg「サワイ」

• うつ病・うつ状態

セチプチリンマレイン酸塩として、通常成人1日3mgを初期用量とし、1日6mgまで漸増し、分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

1. 8.1うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期並びに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。

2. 8.2不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。

3. 8.3自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめること。

4. 8.4家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

5. 8.5投与量の急激な減少ないし投与の中止により、嘔気、頭痛、倦怠感、易刺激性、情動不安、睡眠障害等の離脱症状があらわれることがある。投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

6. 8.6本剤を緑内障患者に投与する場合には、緑内障発作あるいはその前駆症状の有無についての問診を行い、さらに、眼圧の測定などにより、眼圧が亢進していないことなどを十分確認すること。また、投与中は定期的に眼圧の測定などを行うことが望ましい。

7. 8.7眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

8. 8.8無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うことが望ましい。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1緑内障、排尿困難又は眼内圧亢進等のある患者

本剤は抗コリン作用を若干有するため、これらに影響を与える可能性がある。

2. 9.1.2心疾患のある患者

心機能に影響を及ぼすことがある。

3. 9.1.3てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

痙攣を起こすことがある。

4. 9.1.4躁うつ病患者

躁転、自殺企図があらわれることがある。

5. 9.1.5脳の器質障害又は統合失調症の素因のある患者

精神症状を増悪させることがある。

6. 9.1.6衝動性が高い併存障害を有する患者

精神症状を増悪させることがある。

7. 9.1.7自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者

自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。

9.2 腎機能障害患者

代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。

9.3 肝機能障害患者

代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において、乳汁中に移行することが認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

少量から投与を開始するとともに、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に起立性低血圧、ふらつき等があらわれやすい。

1. 9.8.180歳以上の患者

血中濃度が高い傾向が報告されている1)。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

10.2 併用注意(併用に注意すること)