セキソビット錠100mg

シクロフェニル

添付文書改訂 2023年01月01日

効能・効果

第1度無月経、無排卵性月経、希発月経の排卵誘発

シクロフェニルとして、1日400～600mgを2～3回に分け、5～10日間経口投与し、症状に応じてこれを反復する。

8.1*本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。
8.2*本剤を用いた不妊治療により、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、本剤の5～10日間の投与終了後も含め少なくとも当該不妊治療期間中は、以下のモニタリングを実施し、卵巣過剰刺激症候群の徴候が認められた場合には適切な処置を行うこと。

*卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。
*卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠の可能性があること。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。妊娠する可能性がある。

子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。

子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。

症状が増悪するおそれがある。

乳癌が再発するおそれがある。

症状が増悪するおそれがある。

*妊娠初期の不注意な投与を避けるため、以下の対応を行うこと。

*本剤投与開始前及び次周期の投与前に妊娠していないことを確認すること。
*患者に、本剤投与前少なくとも1カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させ、排卵誘発の有無を観察すること。
*無月経患者においては投与前にプロゲステロン・テストを行い、消退性出血開始日を第1日として5日目に、また、投与前に自然出血（無排卵周期症）があった場合は、その5日目に投与を開始すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。類似化合物の動物実験で胎児毒性並びに催奇形性が認められている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

記載なし

動物実験において以下の作用が認められる。

間脳視床下部もしくは脳下垂体前葉に作用し、ゴナドトロピン放出因子（FSH-RH、LH-RH）及びゴナドトロピン（FSH、LH）の産生と放出、特にLHの放出を促進する12),13),14),15),16),17),18)（ラット、マウス、家兎）。
卵巣のゴナドトロピンに対する反応性を増強し、排卵能、ステロイド産生能を高める13)（ラット）。
スチルベストロールの約1/1,000の弱いエストロゲン作用を有し、一方、スチルベストロールとの同時投与では、抗エストロゲン作用も認められる19),20)（マウス、ラット）。