ジェノトロピンTC注用5.3mg

• 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

• 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長

• ターナー症候群

• 慢性腎不全

• 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症

• **プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長

• **成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）

なお、専用のソマトロピン注入器を用いて溶解・注射するか、又は専用の溶解器を用いて溶解、注射する。

• 〈効能共通〉

1. 8.1*成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投与により血糖値、HbA1cの上昇があらわれることがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にプラダー・ウィリ症候群及びターナー症候群においては、耐糖能の低下を合併することがあり、経過を注意深く観察すること。

2. 8.2甲状腺機能低下症があらわれることがあるため、甲状腺機能を定期的に検査し、甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化した場合には適切な治療を行うことが望ましい。

• 〈骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症〉

1. 8.3治療前及び治療中にIGF-Iを3カ月から6カ月に1回、HbA1c、空腹時又は随時血糖、TSH、fT4、骨年齢を6カ月から1年に1回測定すること。異常が認められた場合には投与中止を考慮すること。

2. 8.4本疾患の治療に精通した医師（小児内分泌専門医等）あるいはその指導のもとで治療を行うこと。

• 〈プラダー・ウィリ症候群における体組成異常及び骨端線閉鎖を伴わない低身長〉

1. **8.5高度な肥満、呼吸器障害又は睡眠時無呼吸の既往、呼吸器感染の要因をもつプラダー・ウィリ症候群の小児患者において、本剤投与に伴う死亡例が報告されている。また、これら要因をもつ男性患者ではさらに危険性が高まる可能性がある。 従って、高度な肥満又は重篤な呼吸器障害のある小児患者には投与しないこと。 また、成人も含め以下の点に注意すること。

• 投与に際し、上気道閉塞がないことを確認すること。本剤投与中に上気道閉塞の徴候（いびきの発現又は増加等も含む）を示した場合は、本剤の投与を中止すること。

• 睡眠時無呼吸の有無を確認し、睡眠時無呼吸が疑われる場合は観察を十分に行うこと。

• 患者が効果的な体重管理を行っていることを確認すること。

• 呼吸器感染の徴候の有無を十分に観察し、感染症に対する適切な処置を行うこと。

2. *8.6小児では、脊柱変形（側弯）が過度に進行するおそれがあるので、本剤投与中は理学的検査及びX線検査等を定期的に実施し観察を十分に行うこと。

3. **8.7成人では、血清IGF-I値が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施すること。

4. **8.8成人では、本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF-I濃度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清IGF-I濃度をモニタリングすること。

5. **8.9本疾患の治療に精通した医師（内分泌専門医等）あるいはその指導のもとで治療を行うこと。なお、成人患者における長期投与の経験は限られている。

• 〈成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）〉

1. 8.10血清IGF-I値が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施すること。

2. 8.11本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF-I濃度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清IGF-I濃度をモニタリングすること。

3. 8.12浮腫、関節痛等があらわれることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。

4. 8.13内分泌専門医あるいは内分泌専門医の指導のもとで治療を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1*糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者

糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c等）及び糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておくこと。投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、また、糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）を含め、患者の状態を注意深く観察すること。必要に応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。投与開始後に糖尿病の症状の顕在化又は悪化が認められた場合は、本剤の投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。 耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者（肥満、家族歴に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観察すること。糖尿病が顕在化することがある。

2. 9.1.2心疾患のある患者

ときに一過性の浮腫があらわれることがある。

3. 9.1.3脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫等）による成長ホルモン分泌不全性低身長症及び成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）の患者

脳腫瘍の進行や再発の観察を十分に行うこと。成長ホルモンが細胞増殖作用を有する。

4. 9.1.4脳腫瘍の既往のある患者

定期的に画像診断を実施し、脳腫瘍の発現や再発の有無を注意深く観察すること。成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往のある患者が多く含まれており、国内臨床試験において本剤の治療で脳腫瘍が再発したとの報告がある。

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1慢性腎不全の患者

血清クレアチニン等を定期的に検査し、基礎疾患の進行の観察を十分に行い、悪化が認められた場合は本剤を減量するなど慎重に投与すること。腎機能が悪化することがある。

2. 9.2.2腎疾患のある患者

ときに一過性の浮腫があらわれることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行については不明である。

9.8 高齢者

投与量の減量あるいは投与中止も考慮に入れて、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。また、外国において、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維持用量は加齢に伴い減少することが報告されている。

10.2 併用注意(併用に注意すること)