- 〈適応菌種〉
ゲンタマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌
- 〈適応症〉
表在性皮膚感染症、慢性膿皮症、びらん・潰瘍の二次感染
Clinical snapshot
ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1％「イワキ」
ゲンタマイシン硫酸塩軟膏
添付文書改訂
2024年06月01日
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
用法・用量
1日1〜数回患部に塗布するか、あるいはガーゼなどにのばしたものを患部に貼付する。
使用上の注意
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8.1本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
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8.2感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。
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8.3長期間連用しないこと。
相互作用
記載なし
副作用
その他の副作用
| 副作用名 | 頻度 |
|---|---|
| 発疹 | 1%未満 |
| 腎障害 | 頻度不明 |
| 難聴 | 頻度不明 |
薬物動態・作用機序
作用機序
18.1 作用機序
ゲンタマイシン硫酸塩は、細菌の蛋白合成を阻害する1) 。
18.2 抗菌作用
ゲンタマイシン硫酸塩の抗菌作用は殺菌的であり、臨床分離株の緑膿菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ブドウ球菌属、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）に抗菌作用を示す2),3),4) （in vitro）。
18.3 生物学的同等性試験
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18.3.1薬効薬理比較試験
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(1)ラット緑膿菌感染熱傷モデルを用い、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」及びゲンタシン軟膏0.1%を50mg、1日4回、14日間塗布し、経時的に熱傷部位の面積、感染部位の細菌数及び熱傷部位のヒドロキシプロリン量を測定した結果、両剤に有意差は認められなかった5) 。
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(2)モルモット黄色ブドウ球菌感染モデルを用い、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」及びゲンタシン軟膏0.1%を0.2g、1日2回、7日間塗布し、感染部位の経時的治療効果、細菌数、菌陰性化率を測定した結果、両剤に有意差は認められなかった5) 。 いずれの試験においてもゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」とゲンタシン軟膏0.1%の治癒効果及び抗菌作用に有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
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18.3.2in vitro効力試験
ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」及びゲンタシン軟膏0.1%についてStaphylococcus epidermidisATCCに対する抗菌力を円筒平板法により比較試験を行った結果、ゲンタマイシン硫酸塩軟膏0.1%「イワキ」はゲンタシン軟膏0.1%の99.25%の抗菌力を示し、両剤の抗菌力に有意差は認められなかった。従って、両剤の生物学的同等性が確認された6) 。