クレメジン速崩錠500mg

球形吸着炭

添付文書改訂 2025年12月01日

消化管に通過障害を有する患者［排泄に支障をきたすおそれがある。］

効能・効果

下記の疾患における尿毒症症状の改善及び透析導入の遅延慢性腎不全（進行性）

通常、成人にクレメジン原体として1日6gを3回に分割し、経口投与する。

8.1本剤服用中において改善が望めない状態に至った時は、透析療法導入等の適切な処置を行うこと。
8.2他剤を併用する場合、本剤は吸着剤であることを考慮し、本剤との同時服用は避けること。
8.3ビタミンやホルモン等の生体内における恒常性については、これまでに特記すべき異常は認められていないが、本剤は吸着剤であることを考慮して、特に長期投与の際には、全身状態等に注意すること。

固体のまま消化管を通過するので、患部を刺激するおそれがある。

便秘を増悪するおそれがあり、また基礎疾患に肝障害を有する患者では血中アンモニア値の上昇があらわれることがある。

妊娠又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

一般に生理機能が低下しており、副作用があらわれやすい。

本剤は、内服により慢性腎不全における尿毒症毒素を消化管内で吸着し、便とともに排泄されることにより、尿毒症症状の改善や透析導入を遅らせる効果をもたらす5)。

18.2.1腎不全モデルラットに投与したとき、腎不全病態悪化抑制（摂餌量・体重の維持、血清クレアチニン・尿素窒素の上昇抑制、糸球体濾過機能の低下抑制、腎組織病変の悪化抑制）が得られ、生存日数が延長する6),7),8)。
18.2.2保存期慢性腎不全患者に投与したとき、血清クレアチニンの上昇が抑制され、尿毒症症状が改善され、透析導入までの期間が延長される3),4)。

本剤と細粒剤のインドール吸着率注2)を、それぞれ溶出試験器内（インドール溶液及びタウロコール酸含有インドール溶液）で経時的に測定した結果、両剤の生物学的同等性が確認された9)。

注2）ジェネリック医薬品品質情報検討会　球形吸着炭製剤WG

本剤と細粒剤を、慢性腎臓病モデルラットに単回強制経口投与した結果、両剤において血清中インドキシル硫酸濃度の低下が認められた10)。

14C-標識クレメジンをマウスに連日10日間の反復経口投与したとき、生体内への吸収、蓄積性は認められなかった2)。

14C-標識クレメジンをマウスに単回経口投与したとき、24時間後にほぼ全量が糞中に排泄された2)。