ガランターゼ散50％

β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）散

添付文書改訂 2025年04月01日

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善・一次性乳糖不耐症・二次性乳糖不耐症単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、白色便性下痢症、慢性下痢症、未熟児・新生児の下痢
経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善

通常、1回0.25〜0.5gを哺乳時同時に経口投与する。

通常、摂取乳糖量10gに対して1gを食餌とともに投与する。症状により増減する。

8.1.21回の食餌中の乳糖量が、原則としておおよそ20g以上の経管栄養食又は経口流動食を摂取している患者で、下痢、その他乳糖不耐によると思われる症状を生じた場合。
8.2便性の改善、便回数の減少がみられない場合には、投与を中止すること。

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

記載なし

乳糖をグルコースとガラクトースに加水分解する2)。

15％市販ミルクにβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）0.5gを混合して感冒性下痢症の乳児2名に哺乳させ、直後より胃内容物を経時的に採取して胃内pH並びに乳糖分解率を測定したところ、胃内pHの変動にもかかわらず、120分でそれぞれ52％、73％の乳糖を分解した3)。

18.3.1一次性乳糖不耐症患児1名に乳糖負荷試験（LTT）、乳糖・β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）負荷試験（LLTT）を実施し、最大血糖上昇値（負荷後最大血糖値−負荷前血糖値）を比較したところ、LTTで6mg/dL、LLTTで72.8mg/dLとLLTTで有意の血糖上昇がみられ、乳糖の消化吸収に対するβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）の効果を認めた4)。
18.3.2胃切除患者5名にLTT、LLTTを実施し、最大血糖上昇値を比較したところ、LTTで12.4±4.2mg/dL、LLTTで56.0±7.8mg/dLとLLTTで有意の血糖上昇がみられ、乳糖の消化吸収に対するβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）の効果を認めた5)。

市販牛乳200mLにβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）0.5g、1.0gを加え、37℃で60分インキュベートし、乳糖分解率を測定したところ、pH4.0で、それぞれ83.8％、99.1％の乳糖分解率を示した6)。

乳糖含有の経管栄養食（1食分560g中、乳糖40g含有）にβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）4gを添加し、37℃で60分インキュベート後、乳糖分解率を測定したところ、pH4.0〜5.0付近で約65％の乳糖分解率を示した7)。

ウサギの反転結紮腸管を使用し、0.05％濃度のβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）（9.2単位/mg）を粘膜側に添加し、粘膜側から漿膜側への通過を、酵素活性を指標として検討したとき、150分で1.26％が通過した1)。