カベルゴリン錠1.0mg「サワイ」

• 〈製剤共通〉

• パーキンソン病

• 乳汁漏出症

• 高プロラクチン血性排卵障害

• 高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）

• 産褥性乳汁分泌抑制

• 〈カベルゴリン錠0.25mg「サワイ」〉

• 生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制

• 〈パーキンソン病〉

通常、成人にはカベルゴリンとして1日量0.25mgから始め、2週目には1日量を0.5mgとし、以後経過を観察しながら、1週間毎に1日量として0.5mgずつ増量し、維持量を定めるが、最高用量は1日3mgとする。いずれの投与量の場合も1日1回朝食後経口投与する。

• 〈乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）〉

通常、成人には1週1回（同一曜日）就寝前経口投与とし、カベルゴリンとして1回量0.25mgから始め、以後臨床症状を観察しながら、少なくとも2週間以上の間隔で1回量を0.25mgずつ増量し、維持量（標準1回量0.25～0.75mg）を定める。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1回量の上限は1.0mgとする。

• 〈産褥性乳汁分泌抑制〉

通常、成人にはカベルゴリンとして1.0mgを胎児娩出後に1回のみ食後に経口投与する。

• 〈生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制〉

通常、カベルゴリンとして1日1回0.5mgを最終的な卵胞成熟の誘発日又は採卵日から7〜8日間、就寝前に経口投与する。

• 〈効能共通〉

1. 8.1前兆のない突発的睡眠、傾眠、起立性低血圧がみられることがあるので、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業には従事させないよう注意すること。

2. 8.2レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。

• 〈パーキンソン病、乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）〉

1. 8.3本剤の長期投与において心臓弁膜症があらわれることがあるので、投与前・投与中に以下の検査を行い、十分な観察を行うこと。なお、投与中止により改善がみられたとの報告例もある。

2. 8.3.1本剤投与開始に際しては、聴診等の身体所見の観察、心エコー検査により潜在する心臓弁膜症の有無を確認すること。

3. 8.3.2本剤投与中は、投与開始後3～6ヵ月以内に、それ以降は少なくとも6～12ヵ月毎に心エコー検査を行うこと。また、十分な観察（聴診等の身体所見、胸部X線、CT等）を定期的に行うこと。

• 〈パーキンソン病〉

1. 8.4非麦角製剤と比較して、本剤を含む麦角製剤投与中の心臓弁膜症、線維症の報告が多いので、パーキンソン病に対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで本剤の投与を開始するとともに、投与継続中はリスクとベネフィットを考慮すること。

2. 8.5本剤の減量・中止が必要な場合は、漸減すること。急激な減量又は中止により、悪性症候群があらわれることがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。

• 〈乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害〉

1. 8.6投与開始前にトルコ鞍の検査を行うこと。

• 〈高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）〉

1. 8.7トルコ鞍外に進展する高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者において、本剤の投与による腺腫の縮小により髄液鼻漏がみられ、髄膜炎に至ることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

2. 8.8視野障害のみられる高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者において、本剤投与により腺腫の縮小がみられ、一旦、視野障害が改善した後、トルコ鞍の空洞化により視交叉部が鞍内に陥入することによって、再び視野障害があらわれたとの報告がある。異常が認められた場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。

• 〈産褥性乳汁分泌抑制〉

1. 8.9場合により氷罨法等の補助的方法を併用すること。

• 〈生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制〉

1. 8.10本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1胸膜炎、胸水、胸膜線維症、肺線維症、心膜炎、心嚢液貯留、後腹膜線維症又はその既往歴のある患者

これらを悪化させるおそれがある。

2. 9.1.2消化性潰瘍や消化管出血又はその既往歴のある患者

症状を悪化させるおそれがある。

3. 9.1.3レイノー病の患者

末梢血管障害を悪化させるおそれがある。

4. 9.1.4精神病又はその既往歴のある患者

ドパミン受容体作動性のため統合失調症の症状である幻覚、妄想などを悪化させる可能性がある。

5. 9.1.5低血圧症の患者

血圧低下がみられることがある。

6. 9.1.6重篤な心血管障害又はその既往歴のある患者

外国で狭心症の報告がある。

7. 9.1.7下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害などの著明な高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者

腺腫の縮小により髄液鼻漏を来すことがあり、また視野障害の再発を来すことが報告されている。外科的な処置を必要とする下垂体腺腫の場合、類薬の使用により残存腺腫の線維化及び易出血性の変化が起こり、手術の際に腺腫の摘出に支障を来すことが報告されている。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1高度の肝機能障害又はその既往のある患者

外国で重度の肝不全患者で本剤の血中AUCが上昇することが明らかにされている。

9.4 生殖能を有する者

• 〈効能共通〉

1. 9.4.1妊娠を希望する患者に本剤を投与する場合には、妊娠を早期に確認するため定期的に妊娠反応等の検査を実施すること。

• 〈パーキンソン病、乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）、産褥性乳汁分泌抑制〉

1. 9.4.2妊娠を望まない患者には避妊の方法を指導すること。

• 〈パーキンソン病、乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）〉

1. 9.4.3本剤を長期連用する場合には、プロラクチン分泌が抑制され、婦人科的異常が起こる可能性があるので、定期的に一般的な婦人科検査を実施すること。

9.5 妊婦

• 〈パーキンソン病〉

1. 9.5.1妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。生殖発生毒性試験（サル）においてパーキンソン病の臨床用量上限までの試験は実施していない。

• 〈乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）〉

1. 9.5.2妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。なお、下垂体腺腫のある患者では本剤の投与中止により妊娠中に下垂体腺腫の拡大が起こることがあるので、本剤中止後も観察を十分に行い、腺腫の拡大を示す症状（頭痛、視野狭窄等）に注意すること。

9.6 授乳婦

1. 9.6.1授乳を望む母親には本剤を投与しないこと。本剤は乳汁分泌を抑制する。

2. 9.6.2授乳婦への投与に際しては、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行の有無は不明であるが、ラットではカベルゴリン及び代謝物が乳汁中へ移行することが認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

用量に留意して患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

• 本剤の代謝にはCYP3A4が関与している。 CYP3A4活性を阻害する薬剤又はCYP3A4によって代謝される薬剤との併用により、本剤の代謝が阻害され本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。またCYP3A4を誘導する薬剤との併用により、本剤の代謝が促進され血中濃度が低下する可能性がある。

10.2 併用注意(併用に注意すること)