エルネオパNF1号輸液

経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給

• 〈エルネオパNF1号輸液〉

本剤は経中心静脈栄養法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。 用時に上下2室の隔壁と上室内にある黄褐色及び赤褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、開始液又は維持液とする。 通常、成人には1日2000mLの開始液又は維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。 なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

• 〈エルネオパNF2号輸液〉

本剤は経中心静脈栄養法の維持液として用いる。 用時に上下2室の隔壁と上室内にある黄褐色及び赤褐色の小室を同時に開通し十分に混合して、維持液とする。 通常、成人には1日2000mLの維持液を24時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。 なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。

1. 8.1透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。

2. 8.2高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。

3. 8.3急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。

4. 8.4本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。

• 臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。

• 特にマンガンについては、マンガン20μmol配合微量元素製剤※の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査（T1強調画像）で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。 このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない高カロリー輸液療法を考慮すること。 ※マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤

5. 8.5黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合及び銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、投与を中止し、他の高カロリー輸液療法を考慮すること。

6. 8.6ワルファリン使用中の患者で、本剤とフィトナジオン（ビタミンK1）含有量が異なる製剤と相互に切り替える場合には、ワルファリンの投与量等に注意すること。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

1. 9.1.1高度のアシドーシスのある患者

アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2糖尿病の患者

血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者

高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。

4. 9.1.4心不全の患者

循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5重症熱傷の患者

水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。

6. 9.1.6脱水症の患者

水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

8. 9.1.8尿崩症の患者

水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

9. 9.1.9菌血症の患者

カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。

10. 9.1.10本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

9.2 腎機能障害患者

1. 9.2.1重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

投与しないこと。

2. 9.2.2透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。

3. 9.2.3腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）

水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

1. 9.3.1重篤な肝障害（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれ等）のある患者

投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。

2. 9.3.2肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

9.4 生殖能を有する者

9.5 妊婦

1. 9.5.1妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性

投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。

2. 9.5.2妊婦（妊娠3カ月以内の女性を除く）

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

3. 9.5.3妊婦又は妊娠している可能性のある女性

ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

9.6 授乳婦

1. 9.6.1治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

2. 9.6.2ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

9.7 小児等

1. 9.7.1小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

2. 9.7.2ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10.2 併用注意(併用に注意すること)