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Clinical snapshot

ウィフガート点滴静注400mg

エフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）点滴静注製剤Efgartigimod Alfa (Genetical Recombination)

添付文書改訂 2025年10月01日
禁忌 あり 警告 未登録 重大な副作用 0件 相互作用 11件

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

  • 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）

  • ***持続性及び慢性免疫性血小板減少症

用法・用量

  • 〈全身型重症筋無力症〉

通常、成人にはエフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを1週間間隔で4回1時間かけて点滴静注する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。

  • 〈持続性及び慢性免疫性血小板減少症〉

*通常、成人にはエフガルチギモド　アルファ（遺伝子組換え）として1回10mg/kgを週1回又は2週に1回1時間かけて点滴静注する。週1回投与で開始し、投与開始後4週以降は血小板数及び臨床症状に基づき2週に1回投与に調節することができる。

使用上の注意

  • 〈効能共通〉
  1. 8.1本剤の投与により、血中IgG濃度が低下し、感染症が生じる又は悪化するおそれがある。本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、感染症の自他覚症状に注意し、異常が認められた場合には、速やかに医療機関に相談するよう患者に指導すること。
  • 〈持続性及び慢性免疫性血小板減少症〉

  1. 8.2*本剤は、血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで使用すること。

  2. 8.3*血小板数の増加に伴い、血栓症又は血栓塞栓症のリスクが増加する可能性があることから、観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うこと。

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 〈効能共通〉
  1. 9.1.1感染症のある患者

感染症を合併している場合は、感染症の治療を優先すること。感染症が増悪するおそれがある。

  1. 9.1.2肝炎ウイルスキャリアの患者

肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。

  • 〈持続性及び慢性免疫性血小板減少症〉
  1. 9.1.3血栓症又は血栓塞栓症の既往歴を有する患者

*血栓塞栓症があらわれるおそれがある。血栓症又は血栓塞栓症の既往歴や素因を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.2 腎機能障害患者

本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。なお、重度（eGFRが30mL/min/1.73m2未満）の腎機能障害を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。IgG抗体は胎盤通過性があることが知られている。本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、感染のリスクが高まる可能性があるため、生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種する際には注意が必要である。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
人免疫グロブリン製剤（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン等） これらの薬剤の治療効果が減弱する可能性がある。
これらの薬剤による治療を開始する場合、本剤のサイクル投与における最終投与から2週間後以降に投与することが望ましい。		 本剤がこれらの薬剤の血中濃度を低下させる可能性がある。
抗補体（C5）モノクローナル抗体製剤（エクリズマブ（遺伝子組換え）、ラブリズマブ（遺伝子組換え）） これらの薬剤の治療効果が減弱する可能性がある。
これらの薬剤による治療を開始する場合、本剤のサイクル投与における最終投与から2週間後以降に投与することが望ましい。		 本剤がこれらの薬剤の血中濃度を低下させる可能性がある。
抗 FcRn モノクローナル抗体製剤（ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）） 本剤又は抗FcRn モノクローナル抗体製剤の治療効果が減弱する可能性がある。
抗 FcRn モノクローナル抗体製剤による治療を開始する場合、本剤のサイクル投与における最終投与から2 週間後以降に投与することが望ましい。		 本剤を含むFcRnに結合する薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。
血液浄化療法 本剤の治療効果が減弱する可能性があるため、併用を避けることが望ましい。 本剤による治療中に施行することにより本剤の血中濃度を低下させる可能性がある。
生ワクチン及び弱毒生ワクチン 本剤による治療中の接種を避けることが望ましい。
接種が必要な場合は本剤投与開始の少なくとも4 週間前までに接種することが望ましい。
本剤による治療中の場合、最終投与から2 週間以降にワクチンを投与することが望ましい。		 生ワクチン又は弱毒生ワクチンによる感染症発現のリスクが増大するおそれがある。
生ワクチン及び弱毒生ワクチン以外のワクチン ワクチンの効果が減弱する可能性がある。 本剤の作用機序により、ワクチンに対する免疫応答が得られない可能性がある。

副作用

その他の副作用

副作用名 頻度
リンパ球数減少 頻度不明
処置による頭痛 頻度不明
嘔吐 頻度不明
好中球数増加 頻度不明
帯状疱疹 頻度不明
悪心 頻度不明
浮動性めまい 頻度不明
疲労 頻度不明
発疹 頻度不明
頭痛 頻度不明

薬物動態・作用機序

作用機序

18.1 作用機序

本剤は、胎児性Fc受容体（FcRn）を標的とするアミノ酸残基を改変したヒトIgG1抗体のFcフラグメントであり、内因性IgGのFcRnへの結合を競合阻害することによって、内因性IgGのリサイクルを阻害して、IgG分解を促進し、IgG自己抗体を含む血中IgG濃度を減少させる19),20) 。

18.2 FcRnに対する結合作用（in vitro）

本剤のヒトFcRnに対する平衡解離定数（Kd）（平均値±標準偏差）は、pH6.0及びpH7.4の条件下において、それぞれ0.35±0.06nmol/L及び8.59±1.35nmol/Lであった21) 。

18.3 内因性IgGに対する作用（in vivo）

本剤20mg/kgをサルに単回静脈内投与したとき、血清中IgG濃度の減少が認められた22) 。

薬物動態

16.1 血中濃度

  • 〈健康被験者〉

外国人健康被験者20例に本剤0.2～50mg/kgを単回静脈内投与したとき、AUC0-infは2.0〜50mg/kgの範囲で用量に依存せず線形であった（外国人データ）3)。

  • 〈全身型重症筋無力症〉

全身型重症筋無力症患者82例（日本人患者を8例含む）に本剤10mg/kgを週1回計4回静脈内投与を1又は2サイクル行ったとき、初回サイクルと2回目のサイクルを通じ、全体集団におけるCmax（範囲221～253μg/mL）及びCtrough（範囲10.4～13.9μg/mL）は一定であり、蓄積性は認められていない。日本人患者8例の初回サイクルの初回及び最終投与後薬物動態パラメータを下表に示す4) 。

投与回数 Ctrough
（μg/mL）		 Cmax
（μg/mL）		 AUC0-168h
（μg・h/mL）
1回目 NA 213（20.1） 7376（1024）
4回目 13.4（3.71） 237（43.3） 8879（1667）

日本人n=8、平均値（標準偏差）を示す。NA：該当せず

図　本剤反復投与後の血清中濃度推移（平均値±標準偏差）

  • 〈持続性及び慢性免疫性血小板減少症〉

*国際共同第III相試験（ARGX-113-1801）で、持続性及び慢性免疫性血小板減少症（ITP）患者86例（日本人5例を含む）に本剤10mg/kgを週1回静脈内投与したとき、平均Cmax（範囲219～252μg/mL）及び平均Ctrough（範囲10.3～17.4μg/mL）は投与期間（最初の4週間及び投与頻度の調節は不可とされた投与16週後以降23週後まで）を通して一定であり、蓄積性は認められなかった。投与16週後以降23週後までに本剤を2週に1回投与した10例において、平均Cmaxは164～371μg/mL、平均Cthroughは2.5～5.8μg/mLであった5) 。 日本人5例に本剤10mg/kgを週1回静脈内投与したときの薬物動態パラメータを下表に示す。

投与回数 日本人
Ctrough（μg/mL） Cmax（μg/mL）
n 平均値
（標準偏差）		 n 平均値
（標準偏差）
1回目 ― NA 5 222
（47.6）
2回目 5 6.53
（2.40）		 5 247
（83.6）
3回目 4 8.03
（3.22）		 4 223
（62.8）
4回目 4 10.7
（3.22）		 5 212
（62.6）

NA：該当せず

16.3 分布

本剤静脈内投与時の分布容積は15～20Lであった（外国人データ）6)。

16.4 代謝

本剤は、一般的なタンパク異化経路によってアミノ酸に分解されると推定される。

16.5 排泄

健康成人に本剤10mg/kg単回投与後の本剤の尿中排泄率は投与量の0.1%未満であった（外国人データ）6)。

16.6 特定の背景を有する患者

  1. 16.6.1腎機能障害

腎機能障害患者を対象とした薬物動態試験は実施していないが、母集団薬物動態解析の結果から、本剤10mg/kgを週1回計4回投与したとき、軽度腎機能障害患者（eGFR：60mL/min/1.73m2以上90mL/min/1.73m2未満）は、腎機能正常患者（eGFR：90mL/min/1.73m2以上）と比較して、4回目投与後のAUC0-168hが28%高くなると推定された。また、eGFRが中央値である100mL/min/1.73m2の患者と比較して、eGFRが5パーセンタイル値の62.2mL/min/1.73m2の患者では4回目投与後のAUC0-168hが23%高くなると推定された7) 。

16.8 その他

  1. 16.8.1薬力学
  • 〈効能共通〉

*本剤はIgG以外の免疫グロブリン（IgA、IgD、IgE及びIgM）濃度への影響はなくアルブミン濃度は減少させない8) 。

  • 〈全身型重症筋無力症〉

国際共同第III相試験（ARGX-113-1704）において、本剤10mg/kg又はプラセボを1週間間隔で計4回投与したときの各サイクルにおける総IgG濃度の推移は、以下のとおりであった9) 。

図　総IgG濃度のベースラインからの変化率（%）（全患者、平均値±標準誤差）

国際共同第III相試験（ARGX-113-1704）及び国際共同第III相継続投与試験（ARGX-113-1705）における統合解析の結果から、本剤投与後の総IgG濃度の最低値の分布は、中央値［25パーセンタイル値, 75パーセンタイル値］は2.54［2.04, 3.25］、［最小値, 最大値］は［0.98, 6.86］g/Lであった。

  • 〈持続性及び慢性免疫性血小板減少症〉

*国際際共同第III相試験（ARGX-113-1801）で、本剤10mg/kg又はプラセボを週1回又は2週に1回24週間投与したときの全患者の総IgG濃度のベースラインからの平均変化率を下図に示す10) 。

図　総IgG濃度のベースラインからの変化率（%）（全患者、平均値±標準誤差）

薬価情報

YJコードに紐付く薬価基準収載データを年度別に表示します。

最新薬価: ¥412042.00
年度 品名 規格 単位 薬価 後発品 適用日 製造販売会社
2026年度
ウィフガート点滴静注400mg 本剤
6399430A1029 		400mg20mL1瓶 400mg20mL1瓶 ¥412042.00 — — —