セプーロチン静注用1000単位

基本情報

販売名: セプーロチン静注用1000単位

一般名: 乾燥濃縮人プロテイン C (Freeze-dried human protein C concentrate)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: 抗凝固剤

規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験: - 先天性プロテインC欠乏症治療における有効性試験

 - 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-662-1501）  
   - 4例 8件のオンデマンド治療: 100% effective  
   - 1例 1件の周術期短期補充: 血栓塞栓性事象なし  

- 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（400101試験）

 - 電撃性紫斑病/CISNエピソード 94.7%の治療成功率
 - 短期補充・長期補充の安全性評価にて良好な結果  

効能・用法

適応症: - 先天性プロテインC欠乏症に起因する疾患の治療及び血栓形成傾向の抑制

 - 静脈血栓塞栓症
 - 電撃性紫斑病  

用法・用量: - 急性期治療及び短期補充

 - 初回: 100～120IU/kg を静脈内投与  
 - 続く3回: 60～80IU/kg を6時間毎に投与  
 - その後: 45～60IU/kg を6～12時間毎に投与  

- 長期補充

 - 45～60IU/kg を12時間毎に静脈内投与  

投与時の注意点: - 投与開始時は血漿中プロテインC活性の測定が推奨される - 妊婦・授乳婦への投与は慎重に検討

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度: - アナフィラキシー（頻度不明） → 投与後30分間の観察が必要 - 出血（頻度不明） → 過剰投与の可能性を考慮 - ヘパリン起因性血小板減少症（HIT） → 血小板減少をモニタリング

その他の副作用: - そう痒（5%未満）、発疹（5%未満）、発熱（5%未満）、めまい（5%未満）

相互作用情報

併用禁忌: - 該当なし

併用注意: - ワルファリン → 投与開始時に過凝固状態を引き起こす可能性 - 直接経口抗凝固薬（DOAC） → 併用データが限られているため慎重投与

緊急時対応

副作用管理フロー: - アナフィラキシー発現時 → 即時エピネフリン投与、酸素吸入、輸液管理 - 過量投与による出血 → プロトロンビン複合体濃縮製剤投与を考慮

FAQ（よくある質問）

Q1. 投与開始時のプロテインC活性の目安は？ A1. 初回投与で100%以上、治療中は25%以上の維持が推奨される。

Q2. ワルファリン投与開始時の注意点は？ A2. ワルファリン開始時はプロテインCの低下による過凝固が起こるため、本剤を併用することでリスクを低減できる。

Q3. 妊婦や授乳婦への投与は？ A3. 妊娠中は血栓リスクが高まるため投与を検討するが、安全性データが限られているため慎重投与が望ましい。

インタビューフォーム https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=2913