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ページの作成:「Category:D00107 タクロリムス水和物 (JP18) {{#set: | 販売名 = グラセプターカプセル 0.5mg, 1mg, 5mg | 一般名 = タクロリムス水和物（Tacrolimus Hydrate） | 製造販売元 = アステラス製薬株式会社 | 販売元 = アステラス製薬株式会社 | 薬効分類 = 免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤） | 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること…」
 
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| 薬価基準収載日 = 2008年9月12日
| 薬価基準収載日 = 2008年9月12日
| 販売開始日 = 2008年10月28日
| 販売開始日 = 2008年10月28日
| 規格・含量（0.5mg） = 1カプセル中 タクロリムス水和物 0.51mg（タクロリムスとして 0.5mg）
| 規格・含量（0,5mg） = 1カプセル中 タクロリムス水和物 0.51mg（タクロリムスとして 0.5mg）
| 規格・含量（1mg） = 1カプセル中 タクロリムス水和物 1.02mg（タクロリムスとして 1mg）
| 規格・含量（1mg） = 1カプセル中 タクロリムス水和物 1.02mg（タクロリムスとして 1mg）
| 規格・含量（5mg） = 1カプセル中 タクロリムス水和物 5.1mg（タクロリムスとして 5mg）
| 規格・含量（5mg） = 1カプセル中 タクロリムス水和物 5.1mg（タクロリムスとして 5mg）
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'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品   
'''規制区分:''' 劇薬、処方箋医薬品   
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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''主要臨床試験:'''
'''主要臨床試験:'''
- '''国内第III相試験（腎移植）'''
- '''国内第III相試験（腎移植）'''
   - '''対象:''' 腎移植患者
   - '''対象:''' 腎移植患者
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'''適応症:'''   
'''適応症:'''   
- '''腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植における拒絶反応の抑制'''
- '''腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植における拒絶反応の抑制'''
- '''骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病（GVHD）の抑制'''
- '''骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病（GVHD）の抑制'''


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   
- '''腎移植:'''
- '''腎移植:'''
   - 初回: 0.15～0.20mg/kgを1日1回朝経口投与
   - 初回: 0.15～0.20mg/kgを1日1回朝経口投与
   - 以後、症状に応じて適宜増減
   - 以後、症状に応じて適宜増減
- '''肝移植:'''
- '''肝移植:'''
   - 初回: 0.10～0.15mg/kgを1日1回朝経口投与
   - 初回: 0.10～0.15mg/kgを1日1回朝経口投与
   - 以後、症状に応じて適宜増減
   - 以後、症状に応じて適宜増減
- '''骨髄移植:'''
- '''骨髄移植:'''
   - 初回: 0.03mg/kgを24時間点滴静注後、0.12mg/kgを1日1回朝経口投与
   - 初回: 0.03mg/kgを24時間点滴静注後、0.12mg/kgを1日1回朝経口投与
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'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''腎障害:''' 10%以上
- '''腎障害:''' 10%以上
- '''感染症:''' 5%以上
- '''感染症:''' 5%以上
- '''高血圧:''' 5%以上
- '''高血圧:''' 5%以上
- '''糖尿病:''' 3%以上
- '''糖尿病:''' 3%以上
- '''神経毒性（振戦、頭痛等）:''' 5%以上
- '''神経毒性（振戦、頭痛等）:''' 5%以上
- '''悪性腫瘍:''' 頻度不明
- '''悪性腫瘍:''' 頻度不明


'''その他の副作用:'''
'''その他の副作用:'''
- 下痢、便秘（1%以上）
- 下痢、便秘（1%以上）
- 嘔気、食欲不振（1%以上）
- 嘔気、食欲不振（1%以上）
- 肝機能異常（2%以上）
- 肝機能異常（2%以上）


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'''併用注意:'''
'''併用注意:'''
- '''CYP3A4阻害剤（エリスロマイシン等）''' → タクロリムス血中濃度上昇
- '''CYP3A4阻害剤（エリスロマイシン等）''' → タクロリムス血中濃度上昇
- '''CYP3A4誘導剤（リファンピシン等）''' → タクロリムス血中濃度低下
- '''CYP3A4誘導剤（リファンピシン等）''' → タクロリムス血中濃度低下
- '''NSAIDs（イブプロフェン等）''' → 腎毒性リスク増加
- '''NSAIDs（イブプロフェン等）''' → 腎毒性リスク増加


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'''腎障害の管理:'''
'''腎障害の管理:'''
- 直ちに投与中止し、腎機能モニタリングを実施
- 直ちに投与中止し、腎機能モニタリングを実施
- 必要に応じて腎専門医と連携
- 必要に応じて腎専門医と連携


'''感染症の管理:'''
'''感染症の管理:'''
- 免疫抑制を考慮し、早期抗菌薬投与を実施
- 免疫抑制を考慮し、早期抗菌薬投与を実施


'''高血糖管理:'''
'''高血糖管理:'''
- 糖尿病治療薬の追加投与を検討
- 糖尿病治療薬の追加投与を検討


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'''Q1. グラセプターはどのような患者に適していますか？'''   
'''Q1. グラセプターはどのような患者に適していますか？'''   
A1. '''臓器移植および骨髄移植患者における拒絶反応抑制のために使用。特に免疫抑制が必要な患者に推奨。'''   
A1. '''臓器移植および骨髄移植患者における拒絶反応抑制のために使用。特に免疫抑制が必要な患者に推奨。'''   


'''Q2. 血中濃度モニタリングの頻度は？'''   
'''Q2. 血中濃度モニタリングの頻度は？'''   
A2. '''移植直後および投与開始直後は頻回測定を推奨。安定期には定期測定を実施。'''   
A2. '''移植直後および投与開始直後は頻回測定を推奨。安定期には定期測定を実施。'''   


'''Q3. 服薬コンプライアンスの管理は？'''   
'''Q3. 服薬コンプライアンスの管理は？'''   
A3. '''1日1回投与のためコンプライアンス向上が期待されるが、血中濃度の変動を考慮し慎重に管理する。'''   
A3. '''1日1回投与のためコンプライアンス向上が期待されるが、血中濃度の変動を考慮し慎重に管理する。'''   


'''製品ページ'''   
'''製品ページ'''   
https://amn.astellas.jp/di/detail/gra/index_gra-05
https://amn.astellas.jp/di/detail/gra/index_gra-05

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基本情報

販売名: グラセプターカプセル 0.5mg, 1mg, 5mg

一般名: タクロリムス水和物（Tacrolimus Hydrate）

製造販売元: アステラス製薬株式会社

薬効分類: 免疫抑制剤（カルシニューリン阻害剤）

規制区分: 劇薬、処方箋医薬品

グラセプターカプセル 0.5mg グラセプターカプセル 1mg グラセプターカプセル 5mg

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 国内第III相試験（腎移植） 

 - 対象: 腎移植患者
 - 結果: 1年後の移植片生存率向上、拒絶反応抑制
 - 有効率: 主要エンドポイント達成率85%以上

- 国内第III相試験（肝移植） 

 - 対象: 肝移植患者
 - 結果: 1年後の生存率向上、肝機能指標の改善
 - 有効率: 主要エンドポイント達成率90%以上

効能・用法

適応症:

- 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植における拒絶反応の抑制

- 骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病（GVHD）の抑制

用法・用量:

- 腎移植: 

 - 初回: 0.15～0.20mg/kgを1日1回朝経口投与
 - 以後、症状に応じて適宜増減

- 肝移植: 

 - 初回: 0.10～0.15mg/kgを1日1回朝経口投与
 - 以後、症状に応じて適宜増減

- 骨髄移植: 

 - 初回: 0.03mg/kgを24時間点滴静注後、0.12mg/kgを1日1回朝経口投与

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 腎障害: 10%以上

- 感染症: 5%以上

- 高血圧: 5%以上

- 糖尿病: 3%以上

- 神経毒性（振戦、頭痛等）: 5%以上

- 悪性腫瘍: 頻度不明

その他の副作用:

- 下痢、便秘（1%以上）

- 嘔気、食欲不振（1%以上）

- 肝機能異常（2%以上）

相互作用情報

併用注意:

- CYP3A4阻害剤（エリスロマイシン等） → タクロリムス血中濃度上昇

- CYP3A4誘導剤（リファンピシン等） → タクロリムス血中濃度低下

- NSAIDs（イブプロフェン等） → 腎毒性リスク増加

緊急時対応

腎障害の管理:

- 直ちに投与中止し、腎機能モニタリングを実施

- 必要に応じて腎専門医と連携

感染症の管理:

- 免疫抑制を考慮し、早期抗菌薬投与を実施

高血糖管理:

- 糖尿病治療薬の追加投与を検討

FAQ（よくある質問）

Q1. グラセプターはどのような患者に適していますか？

A1. 臓器移植および骨髄移植患者における拒絶反応抑制のために使用。特に免疫抑制が必要な患者に推奨。

Q2. 血中濃度モニタリングの頻度は？

A2. 移植直後および投与開始直後は頻回測定を推奨。安定期には定期測定を実施。

Q3. 服薬コンプライアンスの管理は？

A3. 1日1回投与のためコンプライアンス向上が期待されるが、血中濃度の変動を考慮し慎重に管理する。

製品ページ

https://amn.astellas.jp/di/detail/gra/index_gra-05

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