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| 販売名 = リュープリン注射用 1.88mg・3.75mg／注射用キット 1.88mg・3.75mg
| 販売名 = リプレガル点滴静注用 3.5mg
| 一般名 = リュープロレリン酢酸塩 (Leuprorelin Acetate)
| 一般名 = アガルシダーゼ アルファ（遺伝子組換え） (Agalsidase Alfa Genetical Recombination)
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社
| 薬効分類 = LH-RHアゴニスト（性ホルモン関連治療薬）
| 薬効分類 = α-ガラクトシダーゼ酵素補充療法
| 規制区分 = 劇薬, 処方箋医薬品
| 規制区分 = 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品
| 承認年月日 = 1992年9月2日（3.75mg）／1994年9月6日（1.88mg）
| 承認年月日 = 2006年10月20日
| 薬価基準収載日 = 1992年9月2日（3.75mg）／1994年9月6日（1.88mg）
| 薬価基準収載日 = 2006年12月1日
| 発売日 = 1992年9月2日（3.75mg）／1994年9月6日（1.88mg）
| 発売日 = 2007年2月15日
| 規格・含量 = 1バイアルまたは1キット中にリュープロレリン酢酸塩 1.88mgまたは3.75mg含有
| 規格・含量 = 1バイアル（3.5mL）中 アガルシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）3.5mg
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== '''基本情報''' ==
== '''基本情報''' ==


'''販売名:''' リュープリン注射用 1.88mg・3.75mg／注射用キット 1.88mg・3.75mg  
'''販売名:''' リプレガル点滴静注用 3.5mg  


'''一般名:''' リュープロレリン酢酸塩 (Leuprorelin Acetate)   
'''一般名:''' アガルシダーゼ アルファ（遺伝子組換え） (Agalsidase Alfa Genetical Recombination)   


'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社   
'''製造販売元:''' 武田薬品工業株式会社   


'''薬効分類:''' LH-RHアゴニスト（性ホルモン関連治療薬）  
'''薬効分類:''' α-ガラクトシダーゼ酵素補充療法  


'''規制区分:''' 劇薬, 処方箋医薬品   
'''規制区分:''' 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品   
 
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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''主要臨床試験:'''
'''主要臨床試験:'''
- '''国内第III相試験'''
  - '''対象:''' 子宮内膜症および前立腺癌患者
  - '''主要評価項目:''' 血清ホルモン（エストラジオールまたはテストステロン）濃度の抑制効果
  - '''結果:''' 子宮内膜症では閉経レベル、前立腺癌では去勢レベルに低下


- '''海外第III相試験'''
- '''国内第II相試験'''
   - '''対象:''' 閉経前乳癌患者
   - '''対象:''' ファブリー病患者（12例）
   - '''主要評価項目:''' ホルモン受容体陽性乳癌の進行抑制
   - '''主要評価項目:''' 6か月後の血漿中セラミドトリヘキソシド（CTH）濃度
   - '''結果:''' 5年間の無再発生存率が改善
   - '''結果:''' CTHの有意な減少および疼痛の軽減が確認された。
 
- '''海外第II相試験'''
  - '''対象:''' 左室肥大を有するファブリー病患者（15例）
  - '''主要評価項目:''' 6か月後の左室肥大進行抑制
  - '''結果:''' プラセボ群と比較して有意な改善が認められた。


== '''効能・用法''' ==
== '''効能・用法''' ==


'''適応症:'''   
'''適応症:'''   
- '''子宮内膜症''' 
 
- '''子宮筋腫'''（過多月経、下腹痛、腰痛および貧血等を伴う筋腫核の縮小及び症状の改善） 
- ファブリー病  
- '''中枢性思春期早発症''' 
- '''閉経前乳癌'''（3.75mgのみ） 
- '''前立腺癌'''（3.75mgのみ）  


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   
- 通常、'''成人には4週に1回、リュープロレリン酢酸塩として3.75mgを皮下投与''' 
 
- 体重50kg未満の子宮内膜症患者では1.88mgを選択可 
- 通常、'''アガルシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり0.2mgを隔週で点滴静注'''   
- '''中枢性思春期早発症:''' 30μg/kg（最大180μg/kg）を4週に1回皮下投与  


'''特記事項:'''
'''特記事項:'''
- '''初回投与:''' 月経周期1〜5日目に行う 
 
- '''投与期間:''' 6か月を超えないこと（骨塩量低下リスクのため） 
- '''投与速度:''' 40分以上かけて点滴投与
 
- '''希釈:''' 生理食塩水100mLで希釈して投与


== '''副作用とその管理''' ==
== '''副作用とその管理''' ==


'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''間質性肺炎（0.2%）'''
 
- '''アナフィラキシー（頻度不明）'''
- '''アナフィラキシー（頻度不明）'''
- '''肝機能障害・黄疸（1.5%）'''
 
- '''静脈血栓症（1.0%）'''
- '''投与時反応（発熱、悪寒、末梢性浮腫）'''
- '''下垂体卒中（0.1%）'''
 
- '''肝機能異常（ALT/AST上昇）'''
 
- '''免疫原性（IgG抗体産生）'''


'''その他の副作用:'''
'''その他の副作用:'''
- '''更年期様症状（のぼせ、発汗、頭痛）（20%）'''
 
- '''うつ状態（5%）'''
- '''発熱（3.7%）、倦怠感（2.8%）、悪心（2.2%）、四肢疼痛（2.0%）'''
- '''関節痛（3%）'''
- '''倦怠感（2%）'''


== '''相互作用情報''' ==
== '''相互作用情報''' ==


'''併用禁忌:'''
'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''   
- '''該当なし'''   


'''併用注意:'''
'''併用注意:'''
- '''抗凝固剤（ワルファリン等）''' → 血栓リスク増加の可能性 
 
- '''ステロイド剤''' → ホルモン抑制効果を減弱させる可能性 
- '''免疫抑制剤（プレドニゾロン、タクロリムス）''' → 抗体産生抑制のため併用注意


== '''緊急時対応''' ==
== '''緊急時対応''' ==


'''副作用管理フロー:'''
'''副作用管理フロー:'''
- '''アナフィラキシー:''' 直ちに投与中止、アドレナリン投与   
- '''アナフィラキシー:''' 直ちに投与中止、アドレナリン投与   
- '''下垂体卒中:''' MRI評価の上、ステロイド投与  
 
- '''静脈血栓症:''' 抗凝固療法を考慮  
- '''投与時反応:''' 低速投与または前投薬（抗ヒスタミン薬、ステロイド）を考慮  
 
- '''免疫原性:''' 定期的なIgG抗体測定を実施  


== '''FAQ（よくある質問）''' ==
== '''FAQ（よくある質問）''' ==


'''Q1. どのような患者がこの薬を使用するべきか？'''   
'''Q1. どのような患者がこの薬を使用するべきか？'''   
A1. '''ホルモン依存性疾患（子宮内膜症、前立腺癌、閉経前乳癌など）を有する患者で、ホルモン抑制が有効とされる場合。'''   
 
A1. '''ファブリー病と確定診断された患者に限られる。特にCTH蓄積による心臓病変や腎機能障害の進行を抑制するために使用される。'''   


'''Q2. 妊婦への投与は可能か？'''   
'''Q2. 妊婦への投与は可能か？'''   
A2. '''妊娠中は禁忌。治療中は非ホルモン性避妊を指導。'''   
 
A2. '''安全性は確立されていないため、妊娠中の使用は慎重に判断する必要がある。'''   


'''Q3. 保存方法は？'''   
'''Q3. 保存方法は？'''   
A3. '''冷所（2～8℃）保存。調製後は速やかに使用。'''   
 
A3. '''2～8℃で保存。凍結を避けること。'''   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=597
 
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=564

2025年2月22日 (土) 12:43時点における版



基本情報

販売名: リプレガル点滴静注用 3.5mg

一般名: アガルシダーゼ アルファ（遺伝子組換え） (Agalsidase Alfa Genetical Recombination)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: α-ガラクトシダーゼ酵素補充療法

規制区分: 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品

リプレガル点滴静注用 3.5mg

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 国内第II相試験 

 - 対象: ファブリー病患者（12例）
 - 主要評価項目: 6か月後の血漿中セラミドトリヘキソシド（CTH）濃度
 - 結果: CTHの有意な減少および疼痛の軽減が確認された。

- 海外第II相試験 

 - 対象: 左室肥大を有するファブリー病患者（15例）
 - 主要評価項目: 6か月後の左室肥大進行抑制
 - 結果: プラセボ群と比較して有意な改善が認められた。

効能・用法

適応症:

- ファブリー病

用法・用量:

- 通常、アガルシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり0.2mgを隔週で点滴静注

特記事項:

- 投与速度: 40分以上かけて点滴投与

- 希釈: 生理食塩水100mLで希釈して投与

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- アナフィラキシー（頻度不明）

- 投与時反応（発熱、悪寒、末梢性浮腫）

- 肝機能異常（ALT/AST上昇）

- 免疫原性（IgG抗体産生）

その他の副作用:

- 発熱（3.7%）、倦怠感（2.8%）、悪心（2.2%）、四肢疼痛（2.0%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

- 免疫抑制剤（プレドニゾロン、タクロリムス） → 抗体産生抑制のため併用注意

緊急時対応

副作用管理フロー:

- アナフィラキシー: 直ちに投与中止、アドレナリン投与

- 投与時反応: 低速投与または前投薬（抗ヒスタミン薬、ステロイド）を考慮

- 免疫原性: 定期的なIgG抗体測定を実施

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者がこの薬を使用するべきか？

A1. ファブリー病と確定診断された患者に限られる。特にCTH蓄積による心臓病変や腎機能障害の進行を抑制するために使用される。

Q2. 妊婦への投与は可能か？

A2. 安全性は確立されていないため、妊娠中の使用は慎重に判断する必要がある。

Q3. 保存方法は？

A3. 2～8℃で保存。凍結を避けること。

インタビューフォーム

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=564

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