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ページの作成:「Category:D00550 ミダゾラム (JAN) {{#set: | 販売名 = ブコラム口腔用液 | 一般名 = ミダゾラム (Midazolam) | 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社 | 販売提携 = 該当なし | 薬効分類 = ベンゾジアゼピン系抗てんかん薬 | 規制区分 = 向精神薬（第三種向精神薬）、習慣性医薬品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） | 承認年月日 = 2020年9月2…」
 
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| 薬価基準収載日 = 2020年11月18日
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| 発売日 = 2020年12月10日
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'''規制区分:''' 向精神薬（第三種）、処方箋医薬品   
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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''主要臨床試験:'''
'''主要臨床試験:'''
- '''てんかん重積状態（SE）に対する有効性'''
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   - '''国内第Ⅲ相試験（SHP615-301試験）'''
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'''適応症:'''   
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- '''てんかん重積状態（SE）'''   
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'''用法・用量:'''   
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- '''通常、以下の用量を単回頬粘膜投与'''
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   - 修正在胎 52週以上 1歳未満: '''2.5mg'''
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'''投与時の注意点:'''
'''投与時の注意点:'''
- '''投与後、呼吸抑制・低酸素症を注意深くモニタリング'''
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- '''必要に応じて再投与可（10分以上間隔を空ける）'''
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'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''呼吸抑制（3.2%）、低酸素症（1.5%）、鎮静過多（6.0%）、傾眠（5.3%）、悪心・嘔吐（2.8%）'''   
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'''その他の副作用:'''
'''その他の副作用:'''
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'''併用禁忌:'''
'''併用禁忌:'''
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'''併用注意:'''
'''併用注意:'''
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- '''他の中枢神経抑制剤（フェノバルビタール、フェンタニル等）''' → 相互作用により過度の鎮静   


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'''副作用管理フロー:'''
'''副作用管理フロー:'''
- '''呼吸抑制発生時''' → 酸素投与、バッグバルブマスク換気、必要時ナロキソン投与   
- '''呼吸抑制発生時''' → 酸素投与、バッグバルブマスク換気、必要時ナロキソン投与   
- '''低血圧発生時''' → 生理食塩水または昇圧剤投与   
- '''低血圧発生時''' → 生理食塩水または昇圧剤投与   


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'''Q1. どのような患者に適応があるか？'''   
'''Q1. どのような患者に適応があるか？'''   
A1. '''小児のてんかん重積状態（SE）に適応。医療機関外での使用も可能。'''   
A1. '''小児のてんかん重積状態（SE）に適応。医療機関外での使用も可能。'''   


'''Q2. 追加投与の条件は？'''   
'''Q2. 追加投与の条件は？'''   
A2. '''発作が持続する場合、10分以上の間隔を空けて追加投与可（最大2回まで）。'''   
A2. '''発作が持続する場合、10分以上の間隔を空けて追加投与可（最大2回まで）。'''   


'''Q3. 保存方法は？'''   
'''Q3. 保存方法は？'''   
A3. '''室温保存（15～30℃）、遮光。'''   
A3. '''室温保存（15～30℃）、遮光。'''   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=559
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=559

2025年2月21日 (金) 13:36時点における版



基本情報

販売名: ブコラム口腔用液

一般名: ミダゾラム (Midazolam)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: ベンゾジアゼピン系抗てんかん薬

規制区分: 向精神薬（第三種）、処方箋医薬品

ブコラム口腔用液 2.5mg ブコラム口腔用液 5mg ブコラム口腔用液 7.5mg ブコラム口腔用液 10mg

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- てんかん重積状態（SE）に対する有効性 

 - 国内第Ⅲ相試験（SHP615-301試験）
   - 主要評価項目: 発作の完全停止率（投与後10分以内）: 80.0%  
   - 副次評価項目: 30分以内の再発なし（奏効率 80.0%）
 - 海外臨床試験（MID001試験）
   - ミダゾラム頬粘膜投与群とジアゼパム直腸投与群の比較
   - 発作停止までの時間: ミダゾラム群 5.3分 vs. ジアゼパム群 7.8分（p<0.01）

効能・用法

適応症:

- てんかん重積状態（SE）

用法・用量:

- 通常、以下の用量を単回頬粘膜投与 

 - 修正在胎 52週以上 1歳未満: 2.5mg
 - 1歳以上 5歳未満: 5mg
 - 5歳以上 10歳未満: 7.5mg
 - 10歳以上 18歳未満: 10mg

投与時の注意点:

- 投与後、呼吸抑制・低酸素症を注意深くモニタリング

- 必要に応じて再投与可（10分以上間隔を空ける）

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 呼吸抑制（3.2%）、低酸素症（1.5%）、鎮静過多（6.0%）、傾眠（5.3%）、悪心・嘔吐（2.8%）

その他の副作用:

- めまい、注意力低下、血圧低下、錯乱、発疹（1%以上）

相互作用情報

併用禁忌:

- 強力なCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、リトナビル等） → ミダゾラムの血中濃度上昇、持続時間延長

併用注意:

- 他の中枢神経抑制剤（フェノバルビタール、フェンタニル等） → 相互作用により過度の鎮静

緊急時対応

副作用管理フロー:

- 呼吸抑制発生時 → 酸素投与、バッグバルブマスク換気、必要時ナロキソン投与

- 低血圧発生時 → 生理食塩水または昇圧剤投与

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適応があるか？

A1. 小児のてんかん重積状態（SE）に適応。医療機関外での使用も可能。

Q2. 追加投与の条件は？

A2. 発作が持続する場合、10分以上の間隔を空けて追加投与可（最大2回まで）。

Q3. 保存方法は？

A3. 室温保存（15～30℃）、遮光。

インタビューフォーム

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=559

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