ブコラム口腔用液
提供：医薬品DB
基本情報
販売名: ブコラム口腔用液
一般名: ミダゾラム (Midazolam)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: ベンゾジアゼピン系抗てんかん薬
規制区分: 向精神薬（第三種）、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- てんかん重積状態（SE）に対する有効性
- 国内第Ⅲ相試験（SHP615-301試験） - 主要評価項目: 発作の完全停止率（投与後10分以内）: 80.0% - 副次評価項目: 30分以内の再発なし（奏効率 80.0%） - 海外臨床試験（MID001試験） - ミダゾラム頬粘膜投与群とジアゼパム直腸投与群の比較 - 発作停止までの時間: ミダゾラム群 5.3分 vs. ジアゼパム群 7.8分（p<0.01）
効能・用法
適応症:
- てんかん重積状態（SE）
用法・用量:
- 通常、以下の用量を単回頬粘膜投与
- 修正在胎 52週以上 1歳未満: 2.5mg - 1歳以上 5歳未満: 5mg - 5歳以上 10歳未満: 7.5mg - 10歳以上 18歳未満: 10mg
投与時の注意点:
- 投与後、呼吸抑制・低酸素症を注意深くモニタリング
- 必要に応じて再投与可（10分以上間隔を空ける）
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 呼吸抑制（3.2%）、低酸素症（1.5%）、鎮静過多（6.0%）、傾眠（5.3%）、悪心・嘔吐（2.8%）
その他の副作用:
- めまい、注意力低下、血圧低下、錯乱、発疹（1%以上）
相互作用情報
併用禁忌:
- 強力なCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、リトナビル等） → ミダゾラムの血中濃度上昇、持続時間延長
併用注意:
- 他の中枢神経抑制剤（フェノバルビタール、フェンタニル等） → 相互作用により過度の鎮静
緊急時対応
副作用管理フロー:
- 呼吸抑制発生時 → 酸素投与、バッグバルブマスク換気、必要時ナロキソン投与
- 低血圧発生時 → 生理食塩水または昇圧剤投与
FAQ（よくある質問）
Q1. どのような患者に適応があるか？
A1. 小児のてんかん重積状態（SE）に適応。医療機関外での使用も可能。
Q2. 追加投与の条件は？
A2. 発作が持続する場合、10分以上の間隔を空けて追加投与可（最大2回まで）。
Q3. 保存方法は？
A3. 室温保存（15～30℃）、遮光。
インタビューフォーム
