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Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) ページの作成:「Category:D09029 ベラグルセラーゼアルファ (遺伝子組換え) (JAN) {{#set: | 販売名 = ビプリブ点滴静注用400単位 | 一般名 = ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え）(Velaglucerase Alfa (Genetical Recombination)) | 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社 | 販売提携 = 該当なし | 薬効分類 = 酵素補充療法 | 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等…」 |
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'''主要臨床試験:''' | '''主要臨床試験:''' | ||
- '''ゴーシェ病に対する有効性''' | - '''ゴーシェ病に対する有効性''' | ||
- '''国内第III相試験（HGT-GCB-087試験）''' | - '''国内第III相試験（HGT-GCB-087試験）''' | ||
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- '''ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善''' | - '''ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善''' | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''1回体重1kgあたり60単位を隔週で点滴静脈内投与''' | - '''1回体重1kgあたり60単位を隔週で点滴静脈内投与''' | ||
'''投与時の注意点:''' | '''投与時の注意点:''' | ||
- '''投与速度を管理し、60分以上かけて投与すること''' | - '''投与速度を管理し、60分以上かけて投与すること''' | ||
- '''イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）からの切り替え時は同一用量で開始''' | - '''イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）からの切り替え時は同一用量で開始''' | ||
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'''重大な副作用と発生頻度:''' | '''重大な副作用と発生頻度:''' | ||
- '''アナフィラキシー反応（頻度不明）''' → 直ちにアドレナリン投与 | - '''アナフィラキシー反応（頻度不明）''' → 直ちにアドレナリン投与 | ||
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'''その他の副作用:''' | '''その他の副作用:''' | ||
- 頭痛（5%）、悪心（5%）、関節痛（5%）、背部痛（5%） | - 頭痛（5%）、悪心（5%）、関節痛（5%）、背部痛（5%） | ||
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'''併用禁忌:''' | '''併用禁忌:''' | ||
- '''該当なし''' | - '''該当なし''' | ||
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- '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等）''' → 出血リスク増加の可能性 | - '''抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等）''' → 出血リスク増加の可能性 | ||
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'''副作用管理フロー:''' | '''副作用管理フロー:''' | ||
- '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理 | - '''アナフィラキシー疑い時''' → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理 | ||
- '''Infusion reaction発生時''' → 点滴速度を低下、適宜抗ヒスタミン薬を使用 | - '''Infusion reaction発生時''' → 点滴速度を低下、適宜抗ヒスタミン薬を使用 | ||
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'''Q1. どのような患者に適応があるか？''' | '''Q1. どのような患者に適応があるか？''' | ||
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2025年2月21日 (金) 04:23時点における版
基本情報
販売名: ビプリブ点滴静注用400単位
一般名: ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え）(Velaglucerase Alfa (Genetical Recombination))
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 酵素補充療法
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- ゴーシェ病に対する有効性
- 国内第III相試験（HGT-GCB-087試験） - 主要評価項目: ヘモグロビン濃度、血小板数、肝容積及び脾容積の変化 - 主要評価項目: ヘモグロビン濃度の維持が確認され、脾臓・肝臓の縮小を示す - 海外第III相試験（TKT032試験） - 血小板増加率: 投与群で有意な増加 - 肝容積縮小: 60単位/kg投与群で統計的有意な改善
効能・用法
適応症:
- ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善
用法・用量:
- 1回体重1kgあたり60単位を隔週で点滴静脈内投与
投与時の注意点:
- 投与速度を管理し、60分以上かけて投与すること
- イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）からの切り替え時は同一用量で開始
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- アナフィラキシー反応（頻度不明） → 直ちにアドレナリン投与
- Infusion reaction（16.7%） → 適切なプレメディケーションを実施
その他の副作用:
- 頭痛（5%）、悪心（5%）、関節痛（5%）、背部痛（5%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン等） → 出血リスク増加の可能性
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー疑い時 → アドレナリン筋注、酸素投与、輸液管理
- Infusion reaction発生時 → 点滴速度を低下、適宜抗ヒスタミン薬を使用
FAQ（よくある質問）
Q1. どのような患者に適応があるか？
A1. ゴーシェ病に伴う貧血、血小板減少、肝脾腫及び骨症状を有する患者が対象。
Q2. どのくらいの間隔で投与すればよいか？
A2. 隔週で1回体重1kgあたり60単位の静脈内投与が標準。
Q3. 保存方法は？
A3. 冷蔵保存（2～8℃）、凍結厳禁。
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