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'''規制区分:''' 特定生物由来製品、処方箋医薬品   
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== '''クリニカルエビデンス''' ==
== '''クリニカルエビデンス''' ==


'''主要臨床試験:'''
'''主要臨床試験:'''
- '''無又は低ガンマグロブリン血症における補充療法'''
- '''無又は低ガンマグロブリン血症における補充療法'''
   - '''国内臨床試験''': 39例中7例（17.9％）に副作用が認められたが、治療に有用であると評価された。
   - '''国内臨床試験''': 39例中7例（17.9％）に副作用が認められたが、治療に有用であると評価された。
    
    
- '''川崎病急性期の治療'''
- '''川崎病急性期の治療'''
   - '''国内臨床試験''': 160例中9例（5.6%）に副作用が発生したが、急性期の治療に有効と評価。
   - '''国内臨床試験''': 160例中9例（5.6%）に副作用が発生したが、急性期の治療に有効と評価。


- '''特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療'''
- '''特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療'''
   - '''国内臨床試験''': 156例中21例（13.5％）で副作用が認められたが、いずれも軽度であり、治療に有用であった。
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'''適応症:'''   
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- '''無又は低ガンマグロブリン血症'''   
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- '''川崎病の急性期'''   
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- '''特発性血小板減少性紫斑病（ITP）'''   
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- '''慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）'''   
- '''慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）'''   
- '''ギラン・バレー症候群'''   
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- '''天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症'''   
- '''天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症'''   


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   
- '''無又は低ガンマグロブリン血症:'''   
- '''無又は低ガンマグロブリン血症:'''   
   - 成人: 1回 200～600mg/kgを3～4週間間隔で点滴静注
   - 成人: 1回 200～600mg/kgを3～4週間間隔で点滴静注
   - 小児: 体重1kgあたり 100～150mgを投与   
   - 小児: 体重1kgあたり 100～150mgを投与   


- '''川崎病急性期:'''   
- '''川崎病急性期:'''   
   - 2g/kgを単回投与   
   - 2g/kgを単回投与   


- '''特発性血小板減少性紫斑病:'''   
- '''特発性血小板減少性紫斑病:'''   
   - 1日 0.4g/kgを5日間連続投与 または 1日 1g/kgを2日間投与   
   - 1日 0.4g/kgを5日間連続投与 または 1日 1g/kgを2日間投与   


- '''慢性炎症性脱髄性多発根神経炎:'''   
- '''慢性炎症性脱髄性多発根神経炎:'''   
   - 2g/kgを5日間に分割静注し、維持療法として0.4～1.0g/kgを定期投与   
   - 2g/kgを5日間に分割静注し、維持療法として0.4～1.0g/kgを定期投与   


'''投与時の注意点:'''
'''投与時の注意点:'''
- '''静脈内投与専用。筋肉内・皮下注射は禁止。'''   
- '''静脈内投与専用。筋肉内・皮下注射は禁止。'''   
- '''感染リスクがあるため、投与後の患者モニタリングを推奨。'''   
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'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''ショック、アナフィラキシー（頻度不明）''' → 直ちに投与中止しエピネフリンを投与   
- '''ショック、アナフィラキシー（頻度不明）''' → 直ちに投与中止しエピネフリンを投与   
- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 高リスク患者では慎重投与   
- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 高リスク患者では慎重投与   
- '''腎機能障害（頻度不明）''' → 定期的な腎機能モニタリングを推奨   
- '''腎機能障害（頻度不明）''' → 定期的な腎機能モニタリングを推奨   


'''その他の副作用:'''
'''その他の副作用:'''
- 発熱（5%）、頭痛（4%）、悪寒（3%）、発疹（2%）   
- 発熱（5%）、頭痛（4%）、悪寒（3%）、発疹（2%）   


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'''併用禁忌:'''
'''併用禁忌:'''
- '''該当なし'''   
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'''併用注意:'''
'''併用注意:'''
- '''生ワクチン（麻疹、風疹、水痘等）''' → 投与後3か月以上の間隔を空ける   
- '''生ワクチン（麻疹、風疹、水痘等）''' → 投与後3か月以上の間隔を空ける   
- '''抗凝固薬（ワルファリン等）''' → 出血傾向に注意   
- '''抗凝固薬（ワルファリン等）''' → 出血傾向に注意   


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'''副作用管理フロー:'''
'''副作用管理フロー:'''
- '''ショック発現時''' → 直ちにアドレナリン投与、酸素投与、輸液管理   
- '''ショック発現時''' → 直ちにアドレナリン投与、酸素投与、輸液管理   
- '''血栓塞栓症疑い''' → 抗凝固療法の開始を検討   
- '''血栓塞栓症疑い''' → 抗凝固療法の開始を検討   
- '''アナフィラキシー疑い''' → 速やかにエピネフリン投与   
- '''アナフィラキシー疑い''' → 速やかにエピネフリン投与   


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'''Q1. 投与後どのくらいで効果が出るか？'''   
'''Q1. 投与後どのくらいで効果が出るか？'''   
A1. '''通常、投与24～48時間後に抗体濃度が上昇し、効果が発現する。'''   
A1. '''通常、投与24～48時間後に抗体濃度が上昇し、効果が発現する。'''   


'''Q2. 高齢者に対しての使用は？'''   
'''Q2. 高齢者に対しての使用は？'''   
A2. '''慎重投与が推奨される。特に血栓症リスクがあるためモニタリングが必要。'''   
A2. '''慎重投与が推奨される。特に血栓症リスクがあるためモニタリングが必要。'''   


'''Q3. 投与後の注意点は？'''   
'''Q3. 投与後の注意点は？'''   
A3. '''感染リスクがあるため、発熱や倦怠感が見られた場合は医師に相談。'''   
A3. '''感染リスクがあるため、発熱や倦怠感が見られた場合は医師に相談。'''   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=581
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=581

2025年2月20日 (木) 13:11時点における版


基本情報

販売名: 献血グロベニン-I 静注用500mg・2500mg・5000mg

一般名: 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン (Freeze-dried Polyethylene Glycol Treated Human Normal Immunoglobulin)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: 免疫グロブリン製剤

規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品

献血グロベニン-I 静注用500mg 献血グロベニン-I 静注用2500mg 献血グロベニン-I 静注用5000mg

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 無又は低ガンマグロブリン血症における補充療法 

 - 国内臨床試験: 39例中7例（17.9％）に副作用が認められたが、治療に有用であると評価された。

- 川崎病急性期の治療 

 - 国内臨床試験: 160例中9例（5.6%）に副作用が発生したが、急性期の治療に有効と評価。

- 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療 

 - 国内臨床試験: 156例中21例（13.5％）で副作用が認められたが、いずれも軽度であり、治療に有用であった。

効能・用法

適応症:

- 無又は低ガンマグロブリン血症

- 川崎病の急性期

- 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）

- 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）

- ギラン・バレー症候群

- 天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症

用法・用量:

- 無又は低ガンマグロブリン血症: 

 - 成人: 1回 200～600mg/kgを3～4週間間隔で点滴静注
 - 小児: 体重1kgあたり 100～150mgを投与

- 川崎病急性期: 

 - 2g/kgを単回投与

- 特発性血小板減少性紫斑病: 

 - 1日 0.4g/kgを5日間連続投与 または 1日 1g/kgを2日間投与

- 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎: 

 - 2g/kgを5日間に分割静注し、維持療法として0.4～1.0g/kgを定期投与

投与時の注意点:

- 静脈内投与専用。筋肉内・皮下注射は禁止。

- 感染リスクがあるため、投与後の患者モニタリングを推奨。

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- ショック、アナフィラキシー（頻度不明） → 直ちに投与中止しエピネフリンを投与

- 血栓塞栓症（頻度不明） → 高リスク患者では慎重投与

- 腎機能障害（頻度不明） → 定期的な腎機能モニタリングを推奨

その他の副作用:

- 発熱（5%）、頭痛（4%）、悪寒（3%）、発疹（2%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

- 生ワクチン（麻疹、風疹、水痘等） → 投与後3か月以上の間隔を空ける

- 抗凝固薬（ワルファリン等） → 出血傾向に注意

緊急時対応

副作用管理フロー:

- ショック発現時 → 直ちにアドレナリン投与、酸素投与、輸液管理

- 血栓塞栓症疑い → 抗凝固療法の開始を検討

- アナフィラキシー疑い → 速やかにエピネフリン投与

FAQ（よくある質問）

Q1. 投与後どのくらいで効果が出るか？

A1. 通常、投与24～48時間後に抗体濃度が上昇し、効果が発現する。

Q2. 高齢者に対しての使用は？

A2. 慎重投与が推奨される。特に血栓症リスクがあるためモニタリングが必要。

Q3. 投与後の注意点は？

A3. 感染リスクがあるため、発熱や倦怠感が見られた場合は医師に相談。

インタビューフォーム

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=581

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