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Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) ページの作成:「Category:D10766 オシメルチニブメシル酸塩 (JAN) {{#set: | 販売名 = タグリッソ錠40mg, タグリッソ錠80mg | 一般名 = オシメルチニブメシル酸塩（Osimertinib Mesilate） | 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社 | 薬効分類 = EGFRチロシンキナーゼ阻害剤 | 規制区分 = 劇薬、処方箋医薬品 | 承認年月日 = 2016年3月28日 | 薬価基準収載日 = 2016年5月25日 | 販売開始日 = 2016…」 |
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- '''EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌''' | - '''EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌''' | ||
- '''EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法''' | - '''EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法''' | ||
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- '''通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与''' | - '''通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与''' | ||
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- '''下痢:''' 29% | - '''下痢:''' 29% | ||
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- 軽症の場合、十分な水分補給と食事指導 | - 軽症の場合、十分な水分補給と食事指導 | ||
- 重度の場合、ロペラミドなどの対症療法を実施 | - 重度の場合、ロペラミドなどの対症療法を実施 | ||
2025年2月28日 (金) 16:14時点における版
基本情報
販売名: タグリッソ錠40mg, タグリッソ錠80mg
一般名: オシメルチニブメシル酸塩（Osimertinib Mesilate）
製造販売元: アストラゼネカ株式会社
薬効分類: EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
規制区分: 劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- FLAURA試験（国際共同第III相試験）
- 対象: EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌（NSCLC）患者 - 結果: 標準治療群と比較し、PFS（無増悪生存期間）を有意に延長（HR 0.46, p<0.0001） - 安全性: 主要な副作用は下痢（29%）、皮膚障害（30%）
- ADAURA試験（国際共同第III相試験）
- 対象: EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌の術後補助療法 - 結果: DFS（無病生存期間）中央値は49.9ヵ月（HR 0.18, p<0.0001）
効能・用法
適応症:
- EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
- EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法
用法・用量:
- 通常、成人にはオシメルチニブとして80mgを1日1回経口投与
- 術後補助療法では、投与期間は36カ月間まで
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 間質性肺疾患: 3.5%
- QT間隔延長: 1.4%
- 血小板減少症: 1%未満
その他の副作用:
- 下痢: 29%
- 皮膚障害: 30%
- 口内炎: 14%
相互作用情報
併用禁忌:
- 特になし
併用注意:
- CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール等）: オシメルチニブの血中濃度上昇の可能性
- CYP3A4誘導剤（リファンピシン等）: オシメルチニブの血中濃度低下の可能性
緊急時対応
間質性肺疾患発生時の管理:
- 直ちに投与を中止し、適切な救急処置を実施
QT間隔延長発生時の管理:
- ECGを確認し、必要に応じて休薬または減量を考慮
下痢の管理:
- 軽症の場合、十分な水分補給と食事指導
- 重度の場合、ロペラミドなどの対症療法を実施
FAQ（よくある質問）
Q1. タグリッソはどのような患者に適していますか？
A1. EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者で、手術不能又は再発の適応がある患者に使用される。
Q2. 服用時の注意点は？
A2. 食事の影響は少ないが、毎日同じ時間に服用することが推奨される。
Q3. 他のEGFR-TKIと何が違うのか？
A3. T790M変異を持つ腫瘍に対して有効であり、標準治療と比較して無増悪生存期間（PFS）が延長することが確認されている。
製品ページ
[タグリッソ製品情報](https://med.astrazeneca.co.jp/product/TAG.html)
