「レパーサ皮下注 140mg, 420mg」の版間の差分
Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) ページの作成:「Category:D10557 エボロクマブ (遺伝子組換え) (JAN) {{#set: | 販売名 = レパーサ皮下注 140mg, 420mg | 一般名 = エボロクマブ（遺伝子組換え）（Evolocumab） | 製造販売元 = アムジェン株式会社 | 販売提携会社 = アステラス製薬株式会社 | 薬効分類 = PCSK9阻害剤 | 規制区分 = 生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） | 承認年月…」 |
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'''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品 | '''規制区分:''' 生物由来製品、処方箋医薬品 | ||
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- '''家族性高コレステロール血症（ヘテロ接合体、ホモ接合体）''' | - '''家族性高コレステロール血症（ヘテロ接合体、ホモ接合体）''' | ||
- '''高コレステロール血症（心血管イベントリスクが高く、スタチン等の治療で効果不十分な場合）''' | - '''高コレステロール血症（心血管イベントリスクが高く、スタチン等の治療で効果不十分な場合）''' | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体・高コレステロール血症''' | - '''家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体・高コレステロール血症''' | ||
- '''140mgを2週間に1回 または 420mgを4週間に1回 皮下注''' | - '''140mgを2週間に1回 または 420mgを4週間に1回 皮下注''' | ||
- '''家族性高コレステロール血症ホモ接合体''' | - '''家族性高コレステロール血症ホモ接合体''' | ||
- '''420mgを4週間に1回 皮下注''' | - '''420mgを4週間に1回 皮下注''' | ||
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'''重大な副作用と発生頻度:''' | '''重大な副作用と発生頻度:''' | ||
- '''糖尿病:''' 1.4% | - '''糖尿病:''' 1.4% | ||
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- '''肝機能異常:''' 1.0% | - '''肝機能異常:''' 1.0% | ||
- '''筋肉痛:''' 0.8% | - '''筋肉痛:''' 0.8% | ||
- '''アナフィラキシー:''' 頻度不明 | - '''アナフィラキシー:''' 頻度不明 | ||
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- '''上気道感染症:''' 5.5% | - '''上気道感染症:''' 5.5% | ||
- '''関節痛:''' 2.3% | - '''関節痛:''' 2.3% | ||
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'''糖尿病発生時の管理:''' | '''糖尿病発生時の管理:''' | ||
- 速やかに血糖値をモニタリングし、糖尿病治療を適用 | - 速やかに血糖値をモニタリングし、糖尿病治療を適用 | ||
'''アナフィラキシー発生時の管理:''' | '''アナフィラキシー発生時の管理:''' | ||
- 直ちに投与中止し、アドレナリン投与を検討 | - 直ちに投与中止し、アドレナリン投与を検討 | ||
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- 肝酵素値をモニタリングし、重篤な異常時は投与中止を検討 | - 肝酵素値をモニタリングし、重篤な異常時は投与中止を検討 | ||
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'''Q1. レパーサはどのような患者に適していますか？''' | '''Q1. レパーサはどのような患者に適していますか？''' | ||
A1. '''スタチン等の治療でLDL-Cが十分に低下しない高コレステロール血症患者に適応。''' | A1. '''スタチン等の治療でLDL-Cが十分に低下しない高コレステロール血症患者に適応。''' | ||
'''Q2. 服用時の注意点は？''' | '''Q2. 服用時の注意点は？''' | ||
A2. '''皮下注射のため、適切な指導のもと自己注射が可能。冷蔵保存が必要。''' | A2. '''皮下注射のため、適切な指導のもと自己注射が可能。冷蔵保存が必要。''' | ||
'''Q3. 他の脂質低下薬と併用可能か？''' | '''Q3. 他の脂質低下薬と併用可能か？''' | ||
A3. '''スタチンやエゼチミブとの併用が可能で、より効果的にLDL-Cを低下させる。''' | A3. '''スタチンやエゼチミブとの併用が可能で、より効果的にLDL-Cを低下させる。''' | ||
2025年2月25日 (火) 12:24時点における版
基本情報
販売名: レパーサ皮下注 140mg, 420mg
一般名: エボロクマブ（遺伝子組換え）（Evolocumab）
製造販売元: アムジェン株式会社
販売提携会社: アステラス製薬株式会社
薬効分類: PCSK9阻害剤
規制区分: 生物由来製品、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験: - YUKAWA-1試験（国内第II相試験）
- 対象: 高LDLコレステロール血症患者（n=310） - 結果: LDL-Cの平均低下率 70mg群 -41.5%、140mg群 -57.4%（p<0.001）
- YUKAWA-2試験（国内第III相試験）
- 対象: 高LDLコレステロール血症患者（n=404） - 結果: LDL-Cの平均低下率 140mg群 -63.7%、420mg群 -64.4%（p<0.001）
- OSLER-1 & OSLER-2試験（長期試験）
- 対象: 国際共同試験（n=4,802） - 結果: 48週後のLDL-C低下率 420mg群 -59.2%
効能・用法
適応症:
- 家族性高コレステロール血症（ヘテロ接合体、ホモ接合体）
- 高コレステロール血症（心血管イベントリスクが高く、スタチン等の治療で効果不十分な場合）
用法・用量:
- 家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体・高コレステロール血症
- 140mgを2週間に1回 または 420mgを4週間に1回 皮下注
- 家族性高コレステロール血症ホモ接合体
- 420mgを4週間に1回 皮下注 - 効果不十分な場合は 2週間に1回 皮下注
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 糖尿病: 1.4%
- 注射部位反応: 1.4%
- 肝機能異常: 1.0%
- 筋肉痛: 0.8%
- アナフィラキシー: 頻度不明
その他の副作用:
- 上気道感染症: 5.5%
- 関節痛: 2.3%
- 頭痛: 1.8%
- CK上昇: 0.6%
相互作用情報
併用禁忌:
- 特になし
併用注意:
- 他の脂質低下薬（スタチン、エゼチミブ） → LDL-C低下効果の増強
緊急時対応
糖尿病発生時の管理:
- 速やかに血糖値をモニタリングし、糖尿病治療を適用
アナフィラキシー発生時の管理:
- 直ちに投与中止し、アドレナリン投与を検討
肝機能異常発生時の管理:
- 肝酵素値をモニタリングし、重篤な異常時は投与中止を検討
FAQ（よくある質問）
Q1. レパーサはどのような患者に適していますか？
A1. スタチン等の治療でLDL-Cが十分に低下しない高コレステロール血症患者に適応。
Q2. 服用時の注意点は？
A2. 皮下注射のため、適切な指導のもと自己注射が可能。冷蔵保存が必要。
Q3. 他の脂質低下薬と併用可能か？
A3. スタチンやエゼチミブとの併用が可能で、より効果的にLDL-Cを低下させる。
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