ビロイ点滴静注用 100mg

基本情報

販売名: ビロイ点滴静注用 100mg

一般名: ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）（Zolbetuximab）

製造販売元: アステラス製薬株式会社

薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（抗CLDN18.2モノクローナル抗体）

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- SPOTLIGHT試験（国際共同第III相試験）

 - 対象: CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者（n=565）
 - 結果: 
   - 全生存期間（OS）中央値: 18.2カ月（ビロイ群） vs 15.5カ月（プラセボ群）
   - 無増悪生存期間（PFS）中央値: 10.6カ月 vs 8.1カ月  
 - 有意差: OS（p=0.005）、PFS（p=0.0001）

- GLOW試験（国際共同第III相試験）

 - 対象: CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者
 - 結果: 
   - OS中央値: 14.6カ月（ビロイ＋CAPOX） vs 11.1カ月（プラセボ＋CAPOX）
   - PFS中央値: 9.4カ月 vs 7.2カ月  
 - 有意差: OS（p=0.0012）、PFS（p=0.0003）

効能・用法

適応症:

- CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

用法・用量:

- 通常、成人には ゾルベツキシマブとして 初回800mg/m²、2回目以降600mg/m²を3週間間隔で点滴静注

- または 初回800mg/m²、2回目以降400mg/m²を2週間間隔で点滴静注

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- 過敏症（アナフィラキシー含む）: 16.9%

- Infusion reaction: 44.3%

- 重度の悪心・嘔吐: 15.9%

- 肝機能障害: 5.2%

- 骨髄抑制（白血球減少、好中球減少、貧血）: 9.8%

- 腎障害: 3.4%

- 低血圧: 2.7%

その他の副作用:

- 倦怠感（12.8%）

- 食欲減退（8.5%）

- 皮膚発疹（7.3%）

- 発熱（5.6%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 特になし

併用注意:

- 化学療法剤（CAPOX, FOLFOX） → 併用時の有効性向上が示唆される

- 免疫抑制剤 → 免疫抑制作用の増強の可能性

緊急時対応

Infusion reaction発生時の管理:

- 軽度（Grade 1-2） → 投与を一時中断し、抗ヒスタミン薬等で対応

- 重度（Grade 3以上） → 投与を中止し、適宜アドレナリン・酸素療法を実施

過敏症の管理:

- 直ちに投与を中止し、適切な抗アレルギー治療を実施

肝機能障害の対応:

- AST/ALT上昇が認められた場合、投与中止を検討

腎障害発生時の対応:

- クレアチニンクリアランスを定期的に評価し、必要に応じて投与量調整を検討

FAQ（よくある質問）

Q1. ビロイはどのような患者に適していますか？

A1. CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に適応。特に化学療法との併用が推奨される。

Q2. 服用タイミングは？

A2. 点滴静注で投与され、投与間隔は2週間または3週間ごとに調整される。

Q3. 併用療法の有効性は？

A3. 化学療法（CAPOX, FOLFOX）との併用でPFSおよびOSの有意な延長が認められている。

製品ページ

https://amn.astellas.jp/di/detail/vly/index_vly-100