ビロイ点滴静注用 100mg
基本情報
販売名: ビロイ点滴静注用 100mg
一般名: ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）（Zolbetuximab）
製造販売元: アステラス製薬株式会社
薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（抗CLDN18.2モノクローナル抗体）
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- SPOTLIGHT試験（国際共同第III相試験）
- 対象: CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者（n=565） - 結果: - 全生存期間（OS）中央値: 18.2カ月（ビロイ群） vs 15.5カ月（プラセボ群） - 無増悪生存期間（PFS）中央値: 10.6カ月 vs 8.1カ月 - 有意差: OS（p=0.005）、PFS（p=0.0001）
- GLOW試験（国際共同第III相試験）
- 対象: CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者 - 結果: - OS中央値: 14.6カ月（ビロイ＋CAPOX） vs 11.1カ月（プラセボ＋CAPOX） - PFS中央値: 9.4カ月 vs 7.2カ月 - 有意差: OS（p=0.0012）、PFS（p=0.0003）
効能・用法
適応症:
- CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌
用法・用量:
- 通常、成人には ゾルベツキシマブとして 初回800mg/m²、2回目以降600mg/m²を3週間間隔で点滴静注
- または 初回800mg/m²、2回目以降400mg/m²を2週間間隔で点滴静注
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 過敏症（アナフィラキシー含む）: 16.9%
- Infusion reaction: 44.3%
- 重度の悪心・嘔吐: 15.9%
- 肝機能障害: 5.2%
- 骨髄抑制（白血球減少、好中球減少、貧血）: 9.8%
- 腎障害: 3.4%
- 低血圧: 2.7%
その他の副作用:
- 倦怠感（12.8%）
- 食欲減退（8.5%）
- 皮膚発疹（7.3%）
- 発熱（5.6%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 特になし
併用注意:
- 化学療法剤（CAPOX, FOLFOX） → 併用時の有効性向上が示唆される
- 免疫抑制剤 → 免疫抑制作用の増強の可能性
緊急時対応
Infusion reaction発生時の管理:
- 軽度（Grade 1-2） → 投与を一時中断し、抗ヒスタミン薬等で対応
- 重度（Grade 3以上） → 投与を中止し、適宜アドレナリン・酸素療法を実施
過敏症の管理:
- 直ちに投与を中止し、適切な抗アレルギー治療を実施
肝機能障害の対応:
- AST/ALT上昇が認められた場合、投与中止を検討
腎障害発生時の対応:
- クレアチニンクリアランスを定期的に評価し、必要に応じて投与量調整を検討
FAQ（よくある質問）
Q1. ビロイはどのような患者に適していますか？
A1. CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発胃癌患者に適応。特に化学療法との併用が推奨される。
Q2. 服用タイミングは？
A2. 点滴静注で投与され、投与間隔は2週間または3週間ごとに調整される。
Q3. 併用療法の有効性は？
A3. 化学療法（CAPOX, FOLFOX）との併用でPFSおよびOSの有意な延長が認められている。
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