「セプーロチン静注用1000単位」の版間の差分
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Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) ページの作成:「Category:D08796 乾燥濃縮人活性化プロテインC; 乾燥濃縮人プロテインC {{#set: | 販売名 = セプーロチン静注用1000単位 | 一般名 = 乾燥濃縮人プロテイン C (Freeze-dried human protein C concentrate) | 製造販売元 = 武田薬品工業株式会社 | 販売提携 = 該当なし | 薬効分類 = 抗凝固剤 | 規制区分 = 特定生物由来製品、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用す…」 |
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== '''クリニカルエビデンス''' == | == '''クリニカルエビデンス''' == | ||
'''主要臨床試験:''' | '''主要臨床試験:''' | ||
- '''先天性プロテインC欠乏症治療における有効性試験''' | - '''先天性プロテインC欠乏症治療における有効性試験''' | ||
- '''国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-662-1501）''' | - '''国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-662-1501）''' | ||
- 4例 8件のオンデマンド治療: '''100% effective''' | - 4例 8件のオンデマンド治療: '''100% effective''' | ||
- 1例 1件の周術期短期補充: 血栓塞栓性事象なし | - 1例 1件の周術期短期補充: 血栓塞栓性事象なし | ||
- '''海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（400101試験）''' | - '''海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（400101試験）''' | ||
- 電撃性紫斑病/CISNエピソード '''94.7%の治療成功率''' | - 電撃性紫斑病/CISNエピソード '''94.7%の治療成功率''' | ||
- 短期補充・長期補充の安全性評価にて良好な結果 | - 短期補充・長期補充の安全性評価にて良好な結果 | ||
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'''適応症:''' | '''適応症:''' | ||
- '''先天性プロテインC欠乏症に起因する疾患の治療及び血栓形成傾向の抑制''' | - '''先天性プロテインC欠乏症に起因する疾患の治療及び血栓形成傾向の抑制''' | ||
- 静脈血栓塞栓症 | - 静脈血栓塞栓症 | ||
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'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''急性期治療及び短期補充''' | - '''急性期治療及び短期補充''' | ||
- 初回: '''100～120IU/kg''' を静脈内投与 | - 初回: '''100～120IU/kg''' を静脈内投与 | ||
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- '''長期補充''' | - '''長期補充''' | ||
- '''45～60IU/kg''' を12時間毎に静脈内投与 | - '''45～60IU/kg''' を12時間毎に静脈内投与 | ||
'''投与時の注意点:''' | '''投与時の注意点:''' | ||
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- そう痒（5%未満）、発疹（5%未満）、発熱（5%未満）、めまい（5%未満） | - そう痒（5%未満）、発疹（5%未満）、発熱（5%未満）、めまい（5%未満） | ||
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'''Q1. 投与開始時のプロテインC活性の目安は？''' | '''Q1. 投与開始時のプロテインC活性の目安は？''' | ||
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'''Q3. 妊婦や授乳婦への投与は？''' | '''Q3. 妊婦や授乳婦への投与は？''' | ||
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2025年2月20日 (木) 14:29時点における版
基本情報
販売名: セプーロチン静注用1000単位
一般名: 乾燥濃縮人プロテイン C (Freeze-dried human protein C concentrate)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 抗凝固剤
規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 先天性プロテインC欠乏症治療における有効性試験
- 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-662-1501）
- 4例 8件のオンデマンド治療: 100% effective - 1例 1件の周術期短期補充: 血栓塞栓性事象なし
- 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（400101試験）
- 電撃性紫斑病/CISNエピソード 94.7%の治療成功率 - 短期補充・長期補充の安全性評価にて良好な結果
効能・用法
適応症:
- 先天性プロテインC欠乏症に起因する疾患の治療及び血栓形成傾向の抑制
- 静脈血栓塞栓症 - 電撃性紫斑病
用法・用量:
- 急性期治療及び短期補充
- 初回: 100～120IU/kg を静脈内投与 - 続く3回: 60～80IU/kg を6時間毎に投与 - その後: 45～60IU/kg を6～12時間毎に投与
- 長期補充
- 45～60IU/kg を12時間毎に静脈内投与
投与時の注意点:
- 投与開始時は血漿中プロテインC活性の測定が推奨される
- 妊婦・授乳婦への投与は慎重に検討
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- アナフィラキシー（頻度不明） → 投与後30分間の観察が必要
- 出血（頻度不明） → 過剰投与の可能性を考慮
- ヘパリン起因性血小板減少症（HIT） → 血小板減少をモニタリング
その他の副作用:
- そう痒（5%未満）、発疹（5%未満）、発熱（5%未満）、めまい（5%未満）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- ワルファリン → 投与開始時に過凝固状態を引き起こす可能性
- 直接経口抗凝固薬（DOAC） → 併用データが限られているため慎重投与
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー発現時 → 即時エピネフリン投与、酸素吸入、輸液管理
- 過量投与による出血 → プロトロンビン複合体濃縮製剤投与を考慮
FAQ（よくある質問）
Q1. 投与開始時のプロテインC活性の目安は？
A1. 初回投与で100%以上、治療中は25%以上の維持が推奨される。
Q2. ワルファリン投与開始時の注意点は？
A2. ワルファリン開始時はプロテインCの低下による過凝固が起こるため、本剤を併用することでリスクを低減できる。
Q3. 妊婦や授乳婦への投与は？
A3. 妊娠中は血栓リスクが高まるため投与を検討するが、安全性データが限られているため慎重投与が望ましい。
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