ガザイバ点滴静注 1000mg

基本情報

販売名: ガザイバ点滴静注 1000mg

一般名: オビヌツズマブ（遺伝子組換え）（Obinutuzumab）

製造販売元: 中外製薬株式会社

薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（抗CD20モノクローナル抗体）

規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品

クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- GALLIUM試験（BO21223試験、国際共同第III相試験）

 - 対象: 未治療の進行期濾胞性リンパ腫（FL）患者  
 - 結果: ガザイバ＋化学療法群は、リツキシマブ＋化学療法群と比較して無増悪生存期間（PFS）が有意に延長（ハザード比 0.66、p=0.0012）  

- ELEVATE-TN試験（ACE-CL-007試験、海外第III相試験）

 - 対象: CD20陽性の未治療慢性リンパ性白血病（CLL）患者  
 - 結果: ガザイバ＋アカラブルチニブ群は、ガザイバ＋クロラムブシル群と比較してPFSが有意に改善（ハザード比 0.10、p<0.0001）  

効能・用法

適応症:

- CD20陽性の濾胞性リンパ腫

- CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）

用法・用量:

- 通常、成人には、オビヌツズマブとして1回1000mgを点滴静注する。投与スケジュールは疾患によって異なり、詳細は添付文書を参照。

副作用とその管理

重大な副作用:

重大な副作用と発生頻度

副作用	頻度（%）	初期症状・対応
Infusion reaction	20-50%	発熱、低血圧 → 低速投与、プレメディケーション
腫瘍崩壊症候群	3-5%	高尿酸血症、腎不全 → 早期補液・尿酸降下剤投与
好中球減少	30%	感染リスク増加 → 血液検査、感染予防策
感染症	10-15%	発熱、倦怠感 → 迅速な抗生剤投与
B型肝炎ウイルス再活性化	1-2%	肝機能障害、黄疸 → HBVスクリーニング、モニタリング

相互作用情報

併用禁忌: - 特になし

併用注意:

併用注意薬と影響

併用薬	影響	機序
免疫抑制剤	感染リスク増加	免疫機能低下
抗凝固剤	出血リスク増加	血小板機能低下
生ワクチン	ワクチン効果低下	免疫抑制作用

緊急時対応

1. Infusion reaction の発現

症状: 発熱、低血圧、呼吸困難

対応フロー:

1. 投与速度を低下、必要に応じて一時中断

2. 酸素投与、抗ヒスタミン剤・ステロイドの投与

3. 重篤例では救急対応を実施

2. 腫瘍崩壊症候群の発現

症状: 高尿酸血症、腎不全、心不整脈

対応フロー:

1. 輸液管理、尿酸降下薬（アロプリノール）投与

2. 電解質異常の補正、透析の検討

3. 感染症の発現

症状: 高熱、倦怠感、敗血症リスク

対応フロー:

1. 血液培養を実施し、広域抗生剤を投与

2. 敗血症の可能性があればICU管理を考慮

FAQ（よくある質問）

Q1. どのような患者に適していますか？

A1. CD20陽性の濾胞性リンパ腫および慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫含む）に適応。

Q2. 投与時の注意点は？

A2. 投与前にプレメディケーション（抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤）を実施し、投与速度を徐々に上げる。

Q3. 他のCD20抗体薬との違いは？

A3. ガザイバはタイプII抗体で、抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性が高く、リツキシマブ耐性例にも効果が期待される。

製品ページ

[ガザイバ製品情報](https://chugai-pharm.jp/product/gaz/div/#tabIndex=1)