ガザイバ点滴静注 1000mg
基本情報
販売名: ガザイバ点滴静注 1000mg
一般名: オビヌツズマブ（遺伝子組換え）（Obinutuzumab）
製造販売元: 中外製薬株式会社
薬効分類: 抗悪性腫瘍剤（抗CD20モノクローナル抗体）
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- GALLIUM試験（BO21223試験、国際共同第III相試験）
- 対象: 未治療の進行期濾胞性リンパ腫（FL）患者 - 結果: ガザイバ＋化学療法群は、リツキシマブ＋化学療法群と比較して無増悪生存期間（PFS）が有意に延長（ハザード比 0.66、p=0.0012）
- ELEVATE-TN試験（ACE-CL-007試験、海外第III相試験）
- 対象: CD20陽性の未治療慢性リンパ性白血病（CLL）患者 - 結果: ガザイバ＋アカラブルチニブ群は、ガザイバ＋クロラムブシル群と比較してPFSが有意に改善（ハザード比 0.10、p<0.0001）
効能・用法
適応症:
- CD20陽性の濾胞性リンパ腫
- CD20陽性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
用法・用量:
- 通常、成人には、オビヌツズマブとして1回1000mgを点滴静注する。投与スケジュールは疾患によって異なり、詳細は添付文書を参照。
副作用とその管理
重大な副作用:
| 副作用 | 頻度（%） | 初期症状・対応 |
|---|---|---|
| Infusion reaction | 20-50% | 発熱、低血圧 → 低速投与、プレメディケーション |
| 腫瘍崩壊症候群 | 3-5% | 高尿酸血症、腎不全 → 早期補液・尿酸降下剤投与 |
| 好中球減少 | 30% | 感染リスク増加 → 血液検査、感染予防策 |
| 感染症 | 10-15% | 発熱、倦怠感 → 迅速な抗生剤投与 |
| B型肝炎ウイルス再活性化 | 1-2% | 肝機能障害、黄疸 → HBVスクリーニング、モニタリング |
相互作用情報
併用禁忌: - 特になし
併用注意:
| 併用薬 | 影響 | 機序 |
|---|---|---|
| 免疫抑制剤 | 感染リスク増加 | 免疫機能低下 |
| 抗凝固剤 | 出血リスク増加 | 血小板機能低下 |
| 生ワクチン | ワクチン効果低下 | 免疫抑制作用 |
緊急時対応
1. Infusion reaction の発現
症状: 発熱、低血圧、呼吸困難
対応フロー:
1. 投与速度を低下、必要に応じて一時中断
2. 酸素投与、抗ヒスタミン剤・ステロイドの投与
3. 重篤例では救急対応を実施
2. 腫瘍崩壊症候群の発現
症状: 高尿酸血症、腎不全、心不整脈
対応フロー:
1. 輸液管理、尿酸降下薬（アロプリノール）投与
2. 電解質異常の補正、透析の検討
3. 感染症の発現
症状: 高熱、倦怠感、敗血症リスク
対応フロー:
1. 血液培養を実施し、広域抗生剤を投与
2. 敗血症の可能性があればICU管理を考慮
FAQ（よくある質問）
Q1. どのような患者に適していますか？
A1. CD20陽性の濾胞性リンパ腫および慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫含む）に適応。
Q2. 投与時の注意点は？
A2. 投与前にプレメディケーション（抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤）を実施し、投与速度を徐々に上げる。
Q3. 他のCD20抗体薬との違いは？
A3. ガザイバはタイプII抗体で、抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性が高く、リツキシマブ耐性例にも効果が期待される。
製品ページ
[ガザイバ製品情報](https://chugai-pharm.jp/product/gaz/div/#tabIndex=1)
