「イベニティ皮下注 105mg シリンジ」の版間の差分
Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) ページの作成:「Category:D10156 ロモソズマブ (遺伝子組換え) (JAN) {{#set: | 販売名 = イベニティ皮下注 105mg シリンジ | 一般名 = ロモソズマブ（遺伝子組換え）（Romosozumab (Genetical Recombination)） | 製造販売元 = アムジェン株式会社 | 販売元 = アステラス製薬株式会社 | 薬効分類 = ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤 | 規制区分 = 生物由来製品、劇薬、処方箋…」 |
Kento.takamatsu (トーク | 投稿記録) 画像タグ削除の自動処理 |
||
| (同じ利用者による、間の1版が非表示) | |||
| 27行目: | 27行目: | ||
'''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品 | '''規制区分:''' 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品 | ||
== '''クリニカルエビデンス''' == | == '''クリニカルエビデンス''' == | ||
'''主要臨床試験:''' | '''主要臨床試験:''' | ||
- '''国際共同第III相試験''' | - '''国際共同第III相試験''' | ||
- '''対象:''' 閉経後骨粗鬆症患者 | - '''対象:''' 閉経後骨粗鬆症患者 | ||
| 43行目: | 46行目: | ||
'''適応症:''' | '''適応症:''' | ||
- '''骨折の危険性の高い骨粗鬆症''' | - '''骨折の危険性の高い骨粗鬆症''' | ||
'''用法・用量:''' | '''用法・用量:''' | ||
- '''通常、成人にはロモソズマブとして1回210mgを1ヵ月に1回皮下注射する。''' | - '''通常、成人にはロモソズマブとして1回210mgを1ヵ月に1回皮下注射する。''' | ||
- '''12ヵ月の投与が標準的な治療期間とされる。''' | - '''12ヵ月の投与が標準的な治療期間とされる。''' | ||
- '''投与終了後は適切な骨粗鬆症治療薬への切り替えを推奨。''' | - '''投与終了後は適切な骨粗鬆症治療薬への切り替えを推奨。''' | ||
| 53行目: | 60行目: | ||
'''重大な副作用と発生頻度:''' | '''重大な副作用と発生頻度:''' | ||
- '''心血管系事象:''' 頻度不明（心筋梗塞、脳卒中） | - '''心血管系事象:''' 頻度不明（心筋梗塞、脳卒中） | ||
- '''低カルシウム血症:''' 頻度不明 | - '''低カルシウム血症:''' 頻度不明 | ||
- '''顎骨壊死:''' 頻度不明 | - '''顎骨壊死:''' 頻度不明 | ||
- '''大腿骨転子下骨折:''' 頻度不明 | - '''大腿骨転子下骨折:''' 頻度不明 | ||
'''その他の副作用:''' | '''その他の副作用:''' | ||
- 注射部位反応（疼痛、紅斑） | - 注射部位反応（疼痛、紅斑） | ||
- 関節痛 | - 関節痛 | ||
- 筋肉痛 | - 筋肉痛 | ||
- 鼻咽頭炎 | - 鼻咽頭炎 | ||
| 67行目: | 82行目: | ||
'''併用注意:''' | '''併用注意:''' | ||
- '''カルシウム・ビタミンD補充剤''' → 低カルシウム血症の予防のため推奨 | - '''カルシウム・ビタミンD補充剤''' → 低カルシウム血症の予防のため推奨 | ||
- '''骨吸収抑制薬（ビスホスホネートなど）''' → 投与終了後の骨密度維持に有用 | - '''骨吸収抑制薬（ビスホスホネートなど）''' → 投与終了後の骨密度維持に有用 | ||
| 73行目: | 90行目: | ||
'''低カルシウム血症の管理:''' | '''低カルシウム血症の管理:''' | ||
- 軽度 → カルシウム補充 | - 軽度 → カルシウム補充 | ||
- 重度 → 静脈内カルシウム投与 | - 重度 → 静脈内カルシウム投与 | ||
'''心血管イベント発生時の対応:''' | '''心血管イベント発生時の対応:''' | ||
- 症状に応じて循環器専門医と連携 | - 症状に応じて循環器専門医と連携 | ||
| 82行目: | 102行目: | ||
'''Q1. イベニティはどのような患者に適していますか？''' | '''Q1. イベニティはどのような患者に適していますか？''' | ||
A1. '''骨折リスクの高い骨粗鬆症患者（骨密度低下、既存骨折、加齢などの要因を有する）に適応。''' | A1. '''骨折リスクの高い骨粗鬆症患者（骨密度低下、既存骨折、加齢などの要因を有する）に適応。''' | ||
'''Q2. 治療期間の上限は？''' | '''Q2. 治療期間の上限は？''' | ||
A2. '''12ヵ月までが標準的な治療期間とされ、それ以上の投与は推奨されない。''' | A2. '''12ヵ月までが標準的な治療期間とされ、それ以上の投与は推奨されない。''' | ||
'''Q3. 低カルシウム血症のリスクは？''' | '''Q3. 低カルシウム血症のリスクは？''' | ||
A3. '''投与後に血清カルシウム値が低下する可能性があるため、カルシウム・ビタミンD補充が推奨される。''' | A3. '''投与後に血清カルシウム値が低下する可能性があるため、カルシウム・ビタミンD補充が推奨される。''' | ||
2025年3月19日 (水) 11:34時点における最新版
基本情報
販売名: イベニティ皮下注 105mg シリンジ
一般名: ロモソズマブ（遺伝子組換え）（Romosozumab (Genetical Recombination)）
製造販売元: アムジェン株式会社
販売元: アステラス製薬株式会社
薬効分類: ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 国際共同第III相試験
- 対象: 閉経後骨粗鬆症患者 - 結果: 新規椎体骨折発生率がプラセボ群と比較して有意に低下 - 有効率: 腰椎骨密度の増加が認められる
- 国内第II相試験
- 対象: 骨粗鬆症患者 - 結果: 12ヵ月後の骨密度の有意な増加
効能・用法
適応症:
- 骨折の危険性の高い骨粗鬆症
用法・用量:
- 通常、成人にはロモソズマブとして1回210mgを1ヵ月に1回皮下注射する。
- 12ヵ月の投与が標準的な治療期間とされる。
- 投与終了後は適切な骨粗鬆症治療薬への切り替えを推奨。
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 心血管系事象: 頻度不明（心筋梗塞、脳卒中）
- 低カルシウム血症: 頻度不明
- 顎骨壊死: 頻度不明
- 大腿骨転子下骨折: 頻度不明
その他の副作用:
- 注射部位反応（疼痛、紅斑）
- 関節痛
- 筋肉痛
- 鼻咽頭炎
相互作用情報
併用注意:
- カルシウム・ビタミンD補充剤 → 低カルシウム血症の予防のため推奨
- 骨吸収抑制薬（ビスホスホネートなど） → 投与終了後の骨密度維持に有用
緊急時対応
低カルシウム血症の管理:
- 軽度 → カルシウム補充
- 重度 → 静脈内カルシウム投与
心血管イベント発生時の対応:
- 症状に応じて循環器専門医と連携
FAQ（よくある質問）
Q1. イベニティはどのような患者に適していますか？
A1. 骨折リスクの高い骨粗鬆症患者（骨密度低下、既存骨折、加齢などの要因を有する）に適応。
Q2. 治療期間の上限は？
A2. 12ヵ月までが標準的な治療期間とされ、それ以上の投与は推奨されない。
Q3. 低カルシウム血症のリスクは？
A3. 投与後に血清カルシウム値が低下する可能性があるため、カルシウム・ビタミンD補充が推奨される。
製品ページ
