イベニティ皮下注 105mg シリンジ
基本情報
販売名: イベニティ皮下注 105mg シリンジ
一般名: ロモソズマブ（遺伝子組換え）（Romosozumab (Genetical Recombination)）
製造販売元: アムジェン株式会社
販売元: アステラス製薬株式会社
薬効分類: ヒト化抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤
規制区分: 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 国際共同第III相試験
- 対象: 閉経後骨粗鬆症患者 - 結果: 新規椎体骨折発生率がプラセボ群と比較して有意に低下 - 有効率: 腰椎骨密度の増加が認められる
- 国内第II相試験
- 対象: 骨粗鬆症患者 - 結果: 12ヵ月後の骨密度の有意な増加
効能・用法
適応症:
- 骨折の危険性の高い骨粗鬆症
用法・用量:
- 通常、成人にはロモソズマブとして1回210mgを1ヵ月に1回皮下注射する。
- 12ヵ月の投与が標準的な治療期間とされる。
- 投与終了後は適切な骨粗鬆症治療薬への切り替えを推奨。
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- 心血管系事象: 頻度不明（心筋梗塞、脳卒中）
- 低カルシウム血症: 頻度不明
- 顎骨壊死: 頻度不明
- 大腿骨転子下骨折: 頻度不明
その他の副作用:
- 注射部位反応（疼痛、紅斑）
- 関節痛
- 筋肉痛
- 鼻咽頭炎
相互作用情報
併用注意:
- カルシウム・ビタミンD補充剤 → 低カルシウム血症の予防のため推奨
- 骨吸収抑制薬（ビスホスホネートなど） → 投与終了後の骨密度維持に有用
緊急時対応
低カルシウム血症の管理:
- 軽度 → カルシウム補充
- 重度 → 静脈内カルシウム投与
心血管イベント発生時の対応:
- 症状に応じて循環器専門医と連携
FAQ（よくある質問）
Q1. イベニティはどのような患者に適していますか？
A1. 骨折リスクの高い骨粗鬆症患者（骨密度低下、既存骨折、加齢などの要因を有する）に適応。
Q2. 治療期間の上限は？
A2. 12ヵ月までが標準的な治療期間とされ、それ以上の投与は推奨されない。
Q3. 低カルシウム血症のリスクは？
A3. 投与後に血清カルシウム値が低下する可能性があるため、カルシウム・ビタミンD補充が推奨される。
製品ページ
