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'''規制区分:''' 特定生物由来製品、処方箋医薬品   
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== '''クリニカルエビデンス''' ==
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'''主要臨床試験:'''
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- '''低並びに無ガンマグロブリン血症対象試験'''
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   - '''国内臨床試験''': 低プロトロンビン血症患者対象に実施し、IgGレベルの有意な上昇を確認。
   - '''国内臨床試験''': 低プロトロンビン血症患者対象に実施し、IgGレベルの有意な上昇を確認。
   - '''市販後調査''': 血中IgG濃度を500mg/dL以上で維持した患者群で感染症発生率が低下。
   - '''市販後調査''': 血中IgG濃度を500mg/dL以上で維持した患者群で感染症発生率が低下。


- '''重症感染症対象試験'''
- '''重症感染症対象試験'''
   - '''国内第Ⅲ相試験''': 抗生物質併用での治療効果を検討し、単独群に比べ有意な改善を確認。
   - '''国内第Ⅲ相試験''': 抗生物質併用での治療効果を検討し、単独群に比べ有意な改善を確認。


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'''適応症:'''   
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- '''低並びに無ガンマグロブリン血症'''   
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- '''重症感染症における抗生物質との併用'''   
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'''用法・用量:'''   
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- '''低並びに無ガンマグロブリン血症:'''   
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   - 1回200～600mg/kgを3～4週間隔で点滴静注または直接静注   
   - 1回200～600mg/kgを3～4週間隔で点滴静注または直接静注   
- '''重症感染症における抗生物質との併用:'''   
- '''重症感染症における抗生物質との併用:'''   
   - 成人: 1回2.5～5gを点滴静注   
   - 成人: 1回2.5～5gを点滴静注   
   - 小児: 1回50～150mg/kgを点滴静注   
   - 小児: 1回50～150mg/kgを点滴静注   


'''投与時の注意点:'''
'''投与時の注意点:'''
- '''急速投与は低血圧リスクがあるため注意'''   
- '''急速投与は低血圧リスクがあるため注意'''   
- '''投与速度は最初0.5mL/kg/時間で開始し、最大4mL/kg/時間まで増量可能'''   
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'''重大な副作用と発生頻度:'''
'''重大な副作用と発生頻度:'''
- '''ショック・アナフィラキシー（頻度不明）''' → 投与直後の症状観察を徹底   
- '''ショック・アナフィラキシー（頻度不明）''' → 投与直後の症状観察を徹底   
- '''急性腎障害（頻度不明）''' → 腎機能モニタリングを推奨   
- '''急性腎障害（頻度不明）''' → 腎機能モニタリングを推奨   
- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 高リスク患者では慎重投与   
- '''血栓塞栓症（頻度不明）''' → 高リスク患者では慎重投与   


'''その他の副作用:'''
'''その他の副作用:'''
- 頭痛（10%）、悪心（5%）、血圧変動（3%）、発疹（2%）
- 頭痛（10%）、悪心（5%）、血圧変動（3%）、発疹（2%）


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'''併用禁忌:'''
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- '''該当なし'''   
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'''併用注意:'''
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- '''抗凝固薬（ワルファリン等）''' → 凝固異常リスク増加   
- '''抗凝固薬（ワルファリン等）''' → 凝固異常リスク増加   
- '''ループ利尿薬（フロセミド等）''' → 腎機能低下リスク   
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'''副作用管理フロー:'''
'''副作用管理フロー:'''
- '''アナフィラキシー発現時''' → エピネフリン投与、酸素投与、ステロイド使用検討   
- '''アナフィラキシー発現時''' → エピネフリン投与、酸素投与、ステロイド使用検討   
- '''血栓塞栓症疑い''' → Dダイマー測定、抗凝固療法を検討   
- '''血栓塞栓症疑い''' → Dダイマー測定、抗凝固療法を検討   
- '''急性腎障害疑い''' → 水分補給、腎機能モニタリングを実施   
- '''急性腎障害疑い''' → 水分補給、腎機能モニタリングを実施   


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'''Q1. 服用タイミングは？'''   
'''Q1. 服用タイミングは？'''   
A1. '''点滴静注で緩徐に投与。投与速度は慎重に調整。'''   
A1. '''点滴静注で緩徐に投与。投与速度は慎重に調整。'''   


'''Q2. 効果が出るまでの時間は？'''   
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A2. '''投与後24時間以内にIgGレベルの上昇を確認可能。'''   
A2. '''投与後24時間以内にIgGレベルの上昇を確認可能。'''   


'''Q3. 再投与は可能か？'''   
'''Q3. 再投与は可能か？'''   
A3. '''可能。ただし、IgGトラフ値をモニタリングしながら投与間隔を調整。'''   
A3. '''可能。ただし、IgGトラフ値をモニタリングしながら投与間隔を調整。'''   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=572
https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=572

2025年3月19日 (水) 11:37時点における最新版



基本情報

販売名: ガンマガード静注用 5g

一般名: 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン (Freeze-dried Ion-exchange-resin Treated Human Normal Immunoglobulin)

製造販売元: 武田薬品工業株式会社

薬効分類: 免疫グロブリン製剤

規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品


クリニカルエビデンス

主要臨床試験:

- 低並びに無ガンマグロブリン血症対象試験 

 - 国内臨床試験: 低プロトロンビン血症患者対象に実施し、IgGレベルの有意な上昇を確認。
 - 市販後調査: 血中IgG濃度を500mg/dL以上で維持した患者群で感染症発生率が低下。

- 重症感染症対象試験 

 - 国内第Ⅲ相試験: 抗生物質併用での治療効果を検討し、単独群に比べ有意な改善を確認。

効能・用法

適応症:

- 低並びに無ガンマグロブリン血症

- 重症感染症における抗生物質との併用

用法・用量:

- 低並びに無ガンマグロブリン血症: 

 - 1回200～600mg/kgを3～4週間隔で点滴静注または直接静注

- 重症感染症における抗生物質との併用: 

 - 成人: 1回2.5～5gを点滴静注  
 - 小児: 1回50～150mg/kgを点滴静注

投与時の注意点:

- 急速投与は低血圧リスクがあるため注意

- 投与速度は最初0.5mL/kg/時間で開始し、最大4mL/kg/時間まで増量可能

副作用とその管理

重大な副作用と発生頻度:

- ショック・アナフィラキシー（頻度不明） → 投与直後の症状観察を徹底

- 急性腎障害（頻度不明） → 腎機能モニタリングを推奨

- 血栓塞栓症（頻度不明） → 高リスク患者では慎重投与

その他の副作用:

- 頭痛（10%）、悪心（5%）、血圧変動（3%）、発疹（2%）

相互作用情報

併用禁忌:

- 該当なし

併用注意:

- 抗凝固薬（ワルファリン等） → 凝固異常リスク増加

- ループ利尿薬（フロセミド等） → 腎機能低下リスク

緊急時対応

副作用管理フロー:

- アナフィラキシー発現時 → エピネフリン投与、酸素投与、ステロイド使用検討

- 血栓塞栓症疑い → Dダイマー測定、抗凝固療法を検討

- 急性腎障害疑い → 水分補給、腎機能モニタリングを実施

FAQ（よくある質問）

Q1. 服用タイミングは？

A1. 点滴静注で緩徐に投与。投与速度は慎重に調整。

Q2. 効果が出るまでの時間は？

A2. 投与後24時間以内にIgGレベルの上昇を確認可能。

Q3. 再投与は可能か？

A3. 可能。ただし、IgGトラフ値をモニタリングしながら投与間隔を調整。

インタビューフォーム

https://www.takedamed.com/medicine/detail?medicine_id=572

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