ガンマガード静注用 5g
基本情報
販売名: ガンマガード静注用 5g
一般名: 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン (Freeze-dried Ion-exchange-resin Treated Human Normal Immunoglobulin)
製造販売元: 武田薬品工業株式会社
薬効分類: 免疫グロブリン製剤
規制区分: 特定生物由来製品、処方箋医薬品
クリニカルエビデンス
主要臨床試験:
- 低並びに無ガンマグロブリン血症対象試験
- 国内臨床試験: 低プロトロンビン血症患者対象に実施し、IgGレベルの有意な上昇を確認。 - 市販後調査: 血中IgG濃度を500mg/dL以上で維持した患者群で感染症発生率が低下。
- 重症感染症対象試験
- 国内第Ⅲ相試験: 抗生物質併用での治療効果を検討し、単独群に比べ有意な改善を確認。
効能・用法
適応症:
- 低並びに無ガンマグロブリン血症
- 重症感染症における抗生物質との併用
用法・用量:
- 低並びに無ガンマグロブリン血症:
- 1回200～600mg/kgを3～4週間隔で点滴静注または直接静注
- 重症感染症における抗生物質との併用:
- 成人: 1回2.5～5gを点滴静注 - 小児: 1回50～150mg/kgを点滴静注
投与時の注意点:
- 急速投与は低血圧リスクがあるため注意
- 投与速度は最初0.5mL/kg/時間で開始し、最大4mL/kg/時間まで増量可能
副作用とその管理
重大な副作用と発生頻度:
- ショック・アナフィラキシー（頻度不明） → 投与直後の症状観察を徹底
- 急性腎障害（頻度不明） → 腎機能モニタリングを推奨
- 血栓塞栓症（頻度不明） → 高リスク患者では慎重投与
その他の副作用:
- 頭痛（10%）、悪心（5%）、血圧変動（3%）、発疹（2%）
相互作用情報
併用禁忌:
- 該当なし
併用注意:
- 抗凝固薬（ワルファリン等） → 凝固異常リスク増加
- ループ利尿薬（フロセミド等） → 腎機能低下リスク
緊急時対応
副作用管理フロー:
- アナフィラキシー発現時 → エピネフリン投与、酸素投与、ステロイド使用検討
- 血栓塞栓症疑い → Dダイマー測定、抗凝固療法を検討
- 急性腎障害疑い → 水分補給、腎機能モニタリングを実施
FAQ（よくある質問）
Q1. 服用タイミングは？
A1. 点滴静注で緩徐に投与。投与速度は慎重に調整。
Q2. 効果が出るまでの時間は？
A2. 投与後24時間以内にIgGレベルの上昇を確認可能。
Q3. 再投与は可能か？
A3. 可能。ただし、IgGトラフ値をモニタリングしながら投与間隔を調整。
インタビューフォーム
