「フォシーガ錠 5mg・10mg」の版間の差分

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[[Category:D10790 ミロガバリンベシル酸塩 (JAN)]]
[[Category:D09763  ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 (JAN); ダパグリフロジンプロパンジオール]]


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| 販売名 = タリージェ錠 2.5mg・5mg・10mg・15mg / タリージェOD錠 2.5mg・5mg・10mg・15mg
| 販売名 = フォシーガ錠 5mg・10mg
| 一般名 = ミロガバリンベシル酸塩 (Mirogabalin Besilate)
| 一般名 = ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 (Dapagliflozin Propylene Glycolate Hydrate)
| 製造販売元 = 第一三共株式会社
| 製造販売元 = アストラゼネカ株式会社
| 薬効分類 = 神経障害性疼痛治療剤
| 販売提携 = 小野薬品工業株式会社
| 薬効分類 = SGLT2阻害剤
| 規制区分 = 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 規制区分 = 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
| 規格・含量 =  
| 規格・含量 = フォシーガ錠 5mg1錠中ダパグリフロジン 5mg（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として 6.15mg）
  - タリージェ錠 2.5mg・OD錠 2.5mg：1錠中ミロガバリンベシル酸塩 4.39mg（ミロガバリンとして 2.5mg）
| 承認年月日 = 2014年3月24日
  - タリージェ錠 5mg・OD錠 5mg：1錠中ミロガバリンベシル酸塩 8.78mg（ミロガバリンとして 5mg）
| 薬価基準収載日 = 2014年5月23日
  - タリージェ錠 10mg・OD錠 10mg：1錠中ミロガバリンベシル酸塩 17.56mg（ミロガバリンとして 10mg）
| 発売日 = 2014年5月23日
  - タリージェ錠 15mg・OD錠 15mg：1錠中ミロガバリンベシル酸塩 26.34mg（ミロガバリンとして 15mg）
| CAS登録番号 = 461432-26-8
| 承認年月日 = 2019年1月8日（錠）、2022年9月13日（OD錠）
| 化学式 = C21H25ClO6•C3H8O2•H2O
| 薬価基準収載日 = 2019年2月26日（錠）、2023年5月24日（OD錠）
| 分子量 = 502.98
| 発売日 = 2019年4月15日（錠）、2023年5月24日（OD錠）
| CAS登録番号 = 1138245-13-2
| 化学式 = C12H19NO2•C6H6O3S
| 分子量 = 367.46
}}
}}


== '''基本情報''' ==
== '''基本情報''' ==


'''販売名:''' タリージェ錠 2.5mg・5mg・10mg・15mg / タリージェOD錠 2.5mg・5mg・10mg・15mg  
'''販売名:''' フォシーガ錠 5mg・10mg  


'''一般名:''' ミロガバリンベシル酸塩 (Mirogabalin Besilate)   
'''一般名:''' ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 (Dapagliflozin Propylene Glycolate Hydrate)   


'''製造販売元:''' 第一三共株式会社  
'''製造販売元:''' アストラゼネカ株式会社  


'''薬効分類:''' 神経障害性疼痛治療剤  
'''販売提携:''' 小野薬品工業株式会社 
 
'''薬効分類:''' SGLT2阻害剤  


'''規制区分:''' 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）   
'''規制区分:''' 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）   


'''規格・含量:'''   
'''規格・含量:'''   
- タリージェ錠 2.5mg・OD錠 2.5mg：1錠中ミロガバリンベシル酸塩 4.39mg（ミロガバリンとして 2.5mg） 
- タリージェ錠 5mg・OD錠 5mg：1錠中ミロガバリンベシル酸塩 8.78mg（ミロガバリンとして 5mg） 
- タリージェ錠 10mg・OD錠 10mg：1錠中ミロガバリンベシル酸塩 17.56mg（ミロガバリンとして 10mg） 
- タリージェ錠 15mg・OD錠 15mg：1錠中ミロガバリンベシル酸塩 26.34mg（ミロガバリンとして 15mg） 


'''承認年月日:''' 2019年1月8日（錠）、2022年9月13日（OD錠）  
- フォシーガ錠 5mg：1錠中ダパグリフロジン 5mg（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として 6.15mg）  


'''薬価基準収載日:''' 2019年2月26日（錠）、2023年5月24日（OD錠）  
- フォシーガ錠 10mg：1錠中ダパグリフロジン 10mg（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として 12.3mg）  


'''発売日:''' 2019年4月15日（錠）、2023年5月24日（OD錠）  
'''承認年月日:''' 2014年3月24日  


'''化学式:''' C12H19NO2•C6H6O3S  
'''薬価基準収載日:''' 2014年5月23日 
 
'''発売日:''' 2014年5月23日 
 
'''化学式:''' C21H25ClO6•C3H8O2•H2O 
 
'''分子量:''' 502.98  


'''分子量:''' 367.46 


== '''効能・用法''' ==
== '''効能・用法''' ==
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'''効能・効果:'''   
'''効能・効果:'''   


- 神経障害性疼痛（末梢性・中枢性）  
- 2型糖尿病 
 
- 1型糖尿病（インスリンとの併用） 
 
- 慢性心不全（慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る） 
 
- 慢性腎臓病（末期腎不全または透析施行中の患者を除く）  


'''用法・用量:'''   
'''用法・用量:'''   


- 初期用量として 1回5mg を 1日2回経口投与し、その後 1週間以上の間隔をあけて 1回15mg まで増量可能  
- 2型糖尿病: 通常、成人に1日1回5mg経口投与。効果不十分な場合は10mgまで増量可能  


- 高齢者や腎機能低下患者では低用量から開始  
- 1型糖尿病: インスリン製剤との併用において1日1回5mg経口投与。効果不十分な場合は10mgまで増量可能 
 
- 慢性心不全・慢性腎臓病: 通常、成人に1日1回10mg経口投与  


== '''安全性情報''' ==
== '''安全性情報''' ==
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'''禁忌:'''   
'''禁忌:'''   


- 本剤成分に対する過敏症の既往歴がある患者  
- 本剤成分に対する過敏症のある患者  
- 妊婦・授乳婦（安全性未確立のため慎重投与）  
 
- 重度の腎機能障害（eGFR 25mL/min/1.73m²未満）または透析中の患者  


'''副作用:'''   
'''副作用:'''   


- '''重大な副作用:''' めまい, 傾眠, 意識消失, 肝機能障害, 腎機能障害  
- '''重大な副作用:''' 低血糖, 腎盂腎炎, フルニエ壊疽, 敗血症, ケトアシドーシス  
- '''その他の副作用:''' 体重増加, 倦怠感, 浮動性めまい, 眠気  
 
- '''その他の副作用:''' 性器感染症（膣カンジダ症など）, 尿路感染症（膀胱炎など）, 便秘, 頻尿, 体液量減少  


'''相互作用:'''   
'''相互作用:'''   


- '''CYP3A4阻害剤（リトナビル等）:''' 血中濃度が上昇する可能性あり  
- '''利尿薬:''' 体液量減少のリスク増加  
- '''アルコール:''' 中枢神経抑制作用が増強  
 
- '''インスリン・SU薬:''' 低血糖リスク増加  


== '''薬物動態''' ==
== '''薬物動態''' ==


'''吸収・分布:'''   
'''吸収・分布:'''   
- 最高血中濃度到達時間: 約1.5時間  
 
- 血漿蛋白結合率: 約80％  
- 最高血中濃度到達時間: 約2時間  
 
- 血漿蛋白結合率: 約91％  


'''代謝・排泄:'''   
'''代謝・排泄:'''   
- 主に腎排泄（約80％未変化体として尿中排泄）  
 
- 主に肝代謝（UGT1A9） 
 
- 尿中排泄率: 約75％（主に代謝物）  


== '''管理情報''' ==
== '''管理情報''' ==


'''規制区分:'''   
'''規制区分:'''   
- 処方箋医薬品   
- 処方箋医薬品   


'''貯法・保存条件:'''   
'''貯法・保存条件:'''   
- 室温保存   
- 室温保存   


'''包装:'''   
'''包装:'''   
- PTP包装: 100錠（10錠×10PTP）   
- PTP包装: 100錠（10錠×10PTP）   
- バラ包装: 100錠（ボトル）   
- バラ包装: 100錠（ボトル）   


'''医薬情報提供元:'''   
'''医薬情報提供元:'''   


- 第一三共株式会社 製品情報センター  
- アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター  
   - 問い合わせ: 0120-189-132  
 
   - URL: [https://www.medicalcommunity.jp](https://www.medicalcommunity.jp)   
   - 問い合わせ: 0120-189-115  
   - URL: [https://med.astrazeneca.co.jp](https://med.astrazeneca.co.jp)   


'''インタビューフォーム'''   
'''インタビューフォーム'''   
https://www.medicalcommunity.jp/filedsp/products$druginfo$tarlige$if/field_file_pdf
https://med.astrazeneca.co.jp/product/FXG.html#

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基本情報

販売名: フォシーガ錠 5mg・10mg

一般名: ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 (Dapagliflozin Propylene Glycolate Hydrate)

製造販売元: アストラゼネカ株式会社

販売提携: 小野薬品工業株式会社

薬効分類: SGLT2阻害剤

規制区分: 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規格・含量:

- フォシーガ錠 5mg：1錠中ダパグリフロジン 5mg（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として 6.15mg）

- フォシーガ錠 10mg：1錠中ダパグリフロジン 10mg（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物として 12.3mg）

承認年月日: 2014年3月24日

薬価基準収載日: 2014年5月23日

発売日: 2014年5月23日

化学式: C21H25ClO6•C3H8O2•H2O

分子量: 502.98


効能・用法

効能・効果:

- 2型糖尿病

- 1型糖尿病（インスリンとの併用）

- 慢性心不全（慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）

- 慢性腎臓病（末期腎不全または透析施行中の患者を除く）

用法・用量:

- 2型糖尿病: 通常、成人に1日1回5mg経口投与。効果不十分な場合は10mgまで増量可能

- 1型糖尿病: インスリン製剤との併用において1日1回5mg経口投与。効果不十分な場合は10mgまで増量可能

- 慢性心不全・慢性腎臓病: 通常、成人に1日1回10mg経口投与

安全性情報

禁忌:

- 本剤成分に対する過敏症のある患者

- 重度の腎機能障害（eGFR 25mL/min/1.73m²未満）または透析中の患者

副作用:

- 重大な副作用: 低血糖, 腎盂腎炎, フルニエ壊疽, 敗血症, ケトアシドーシス

- その他の副作用: 性器感染症（膣カンジダ症など）, 尿路感染症（膀胱炎など）, 便秘, 頻尿, 体液量減少

相互作用:

- 利尿薬: 体液量減少のリスク増加

- インスリン・SU薬: 低血糖リスク増加

薬物動態

吸収・分布:

- 最高血中濃度到達時間: 約2時間

- 血漿蛋白結合率: 約91％

代謝・排泄:

- 主に肝代謝（UGT1A9）

- 尿中排泄率: 約75％（主に代謝物）

管理情報

規制区分:

- 処方箋医薬品

貯法・保存条件:

- 室温保存

包装:

- PTP包装: 100錠（10錠×10PTP）

- バラ包装: 100錠（ボトル）

医薬情報提供元:

- アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター 

 - 問い合わせ: 0120-189-115  
 - URL: [1](https://med.astrazeneca.co.jp)

インタビューフォーム https://med.astrazeneca.co.jp/product/FXG.html#

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